- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333235
Evaluering av bennivå rundt implantater i All on Four hybridrestaurasjoner med ulike tilkoblinger (radiografisk evaluering)
Evaluering av beinnivå rundt implantater i All on Four-hybridrestaurasjoner med forskjellige forbindelser (radiografisk evaluering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientutvalg:
Fjorten helt tannløse mannlige pasienter uten systemiske sykdommer som kan påvirke beinmetabolismen, uten historie om nylig administrert kjemoterapi eller strålebehandling, og uten historie om parafunksjonelle vaner, vil bli valgt ut fra poliklinikken.
Gruppering av pasienter:
Den første gruppen vil inkludere syv pasienter som er planlagt å motta skruefestet implantatstøttet underkjeveprotes med multiunit-abutmenter.
Den andre gruppen vil inkludere syv pasienter som er planlagt å motta skruefestet implantatstøttet underkjeveprotes med OT Equator-abutmenter.
Prekirurgisk protokoll:
For hver pasient vil øvre og nedre fullprotese bli konstruert. Ved hjelp av dobbel CBCT-skanning protokoll vil en stereolitografisk kirurgisk guide bli konstruert i henhold til virtuell implantatplanlegging i programvaren.
Kirurgisk protokoll:
Den 3D kirurgiske guiden vil bli brukt til å sette inn fire implantater i posisjonene til underkjevehjørnetenner og underkjeve første molarer.
For den første gruppen vil multiunit-abutmenter bli skrudd på de fire implantatene. For den andre gruppen vil OT EQUATOR-abutmenter bli skrudd på de fire implantatene.
Proteseomgjøring for midlertidig bruk:
Transmukøse abutmenter vil bli brukt til å omgjøre protesen til en midlertidig fast implantatstøttet restaurering og vil bli skrudd på multiunit-abutmenter for den første gruppen og på OT EQUATOR-abutmenter for den andre gruppen.
Levering av endelig protese:
Etter tre måneder etter implantatinnsetting vil den endelige protesen bli konstruert og deretter skrudd på multiunit-abutmenter for den første gruppen og på OT Equator-abutmenter for den andre gruppen.
Radiografisk evaluering:
DIGORA Optime intraoral sensor og en spesialbygd akrylmal for hver pasient vil bli brukt til å ta intraorale røntgenbilder med standardisert langkjele parallellteknik for å måle endringer i krestal beinnivå rundt hvert implantat. Perioder på 0 (umiddelbart etter levering av endelig protese), 3, 6 og 9 måneder etter levering av endelig protese for radiografisk evaluering.
Statistisk analyse:
Beintapmålinger vil bli tabulert og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig tannløse pasienter
- mannlige pasienter
- uten systemiske sykdommer
- ingen historie med nylig administrasjon av kjemoterapi eller stråleterapi
- ingen historie med parafunksjonelle vaner
Eksklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter
- diabetespasienter og pasienter med beinmetabolisme-sykdommer
- historie med nylig administrasjon av kjemoterapi eller stråleterapi
- historie med parafunksjonelle vaner
- Tunge røykere.
- Tungt alkoholforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: flerenhets abutmanger
flerenhetsabutmenter vil bli brukt for å støtte de implantatstøttede protesene
|
for én gruppe vil multiunit-abutmenter skrus på de fire implantatene for å støtte protesen. for den andre gruppen vil OT EQUATOR-abutmenter skres på de fire implantatene for å støtte protesen. |
|
Eksperimentell: OT EQUATOR festeelementer
OT EQUATOR abutmanger vil bli brukt for å støtte de implantatstøttede protesene
|
for én gruppe vil multiunit-abutmenter skrus på de fire implantatene for å støtte protesen. for den andre gruppen vil OT EQUATOR-abutmenter skres på de fire implantatene for å støtte protesen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krestalt beintap rundt implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
DIGORA Optime intraoral sensor og en spesialbygget akrylmal for hver pasient vil bli brukt til å ta intraorale røntgenbilder med standardisert langkjepp parallelleringsteknikk for å måle endringer i krestal beinnivå rundt hvert implantat.
Perioder på 0 (umiddelbart etter levering av endelig protese), 3, 6 og 9 måneder etter levering av endelig protese for radiografisk evaluering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FD-ERU-Rec 24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .