- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07333248
Posilování očních péče tras od komunity k nemocnici z Boko Eye Care Center ve venkovském Ásámu
Posilování přechodu od péče o zrak v komunitě k nemocniční péči o zrak z oftalmologického centra Boko ve venkovském Ásámu – od doporučení k léčbě
Tento operační výzkumný projekt si klade za cíl posílit kontinuitu poskytování oční péče mezi komunitním screeningem a nemocniční léčbou ve venkovském Ásámu přepracováním referenčních cest z Očního centra Boko (ECC) do základní nemocnice Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN). Navzdory aktivnímu dosahu v regionu Boko ze strany Boko ECC prostřednictvím pravidelných screeningových akcí dorazí k vyhodnocení do základní nemocnice méně než 30 procent pacientů, kteří byli na ni odesláni, a k léčbě postupuje méně než 25 procent z těch, kterým byla doporučena operace. Navrhovaná studie řeší tyto mezery tím, že zkoumá behaviorální, strukturální a logistické překážky dokončení doporučení a přijetí chirurgického zákroku a implementuje koordinovanou strategii doporučení a zapojení zaměřenou na pacienta.
Navrhovaný zásah se skládá z pěti postupných komponent: (1) analýza základních příčin k identifikaci úzkých míst a usnadňujících faktorů v současné referenční cestě, (2) aktivity zapojení komunity ke zlepšení povědomí a proaktivního chování při vyhledávání zdravotní péče, (3) implementace integrovaného modelu doporučení a zapojení podporovaného vyškoleným komunitním týmem a strukturovaným sledováním doporučení, (4) posílení dokončení doporučení prostřednictvím navigace pacientů, plánované dopravy a připomínek následné péče, a (5) zvýšení přijetí chirurgického zákroku prostřednictvím standardizovaného poradenství, podpory dostupnosti a sociálního posílení. Výsledky budou měřeny prospektivně, s důrazem na zvýšení návštěvnosti nemocnice z oblasti odběru Boko, podíl odeslaných pacientů, kteří dokončí návštěvy nemocnice, a podíl pacientů, kterým byla doporučena operace a kteří podstoupili zákrok. Navrhovaný projekt si klade za cíl dosáhnout minimálně 70 procent dokončení doporučení a 45 procent chirurgické konverze do konce 36měsíčního období studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento 36měsíční prospektivní operační výzkumný projekt smíšených metod je navržen tak, aby posílil kontinuum od doporučení k léčbě v oblasti venkovské oční péče zlepšením toku pacientů ze screeningových aktivit v komunitě v očním centru Boko Eye Care Center (ECC) v Kamrup (venkovském), Assam, do základní nemocnice Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN) v Guwahati. Přes rozsáhlé terénní aktivity ukázalo oční centrum Boko ECC poměrně slabou konverzi od identifikace v komunitě k návštěvě nemocnice a přijetí chirurgického zákroku, přičemž nedávné statistiky služeb ukazují, že méně než 30 procent doporučených pacientů dosáhne základní nemocnice a méně než 25 procent podstoupí doporučenou operaci. Tato mezera může být způsobena kombinací behaviorálních bariér (strach, stigma, nízká motivace, skepticismus vůči operaci), socioekonomických omezení (neschopnost zaplatit, problémy s dopravou, ztráta mzdy), logistických bariér (vzdálenost, nedostatek navigačních nebo následných systémů) a konkurence soukromých poskytovatelů nabízejících proaktivnější systémy zacházení s pacienty. Tato studie si klade za cíl systematicky identifikovat a řešit tyto bariéry vývojem a hodnocením kontextově citlivého, na pacienta zaměřeného modelu, který by integroval zapojení komunity, strukturovanou navigaci pacientů, standardizované poradenství a finanční usnadnění.
Studie bude provedena ve třech fázích: diagnostické výzkumné fázi, implementační fázi a hodnotící fázi. Fáze 1 (měsíce 0-6) by zahrnovala analýzu výchozí cesty doporučení a analýzu základních příčin pomocí smíšených metod. Kvantitativní výchozí data budou extrahována ze screeningových registrů, záznamů o doporučeních a nemocničních informačních systémů, aby se určilo přijetí doporučení a chirurgická konverze. Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím hloubkových rozhovorů, diskusí ve fokusních skupinách, konzultací se zaměstnanci a participativních skupinových diskusí s pacienty, členy rodiny, terénními pracovníky a poskytovateli služeb ECC. Výstupem této fáze bude syntetizovaný seznam úzkých míst a usnadňujících faktorů, který povede k vylepšení intervence.
Fáze 2 (měsíce 7-18) by se zaměřila na zapojení komunity a budování odpovědi. Bude vyvinuta a předtestována Sada nástrojů pro zapojení komunity (CET) pro diskuse v místním prostředí a vliv vrstevníků od úspěšně léčených pacientů. Pracovníci v oblasti očního zdraví komunity a vyhrazení pracovníci ASECA SSDN budou proškoleni, aby posílili povědomí a normalizovali nemocniční léčbu. Zapojovací aktivity budou sledovány pomocí záznamů o účasti, kontrolních seznamů auditu komunikace a rozhovorů s komunitou pro zpětnou vazbu. Bude proveden průzkum v polovině období, který zaznamená změny v povědomí, vnímání rizik a chování při vyhledávání péče ve srovnání s výchozím stavem.
Fáze 3 (měsíce 13-36) by se zaměřila na implementaci integrovaného modelu doporučení a zapojení informovaného zjištěními z fáze 1 a hybností změny chování z fáze 2. Tento model by zahrnoval strukturované sledování doporučení v místě screeningu, naplánované schůzky pro doporučení, aktivní připomínky následné péče, vyškolené navigátory doprovázející pacienty, koordinaci dopravy do SSDN a standardizované poradenské sezení k chirurgickému zákroku jak v ECC, tak v základní nemocnici. Poradenství bude následovat dokumentovaný scénář, který by řešil závažnost onemocnění, očekávání výsledku, snížení strachu, transparentnost nákladů a pooperační průběh. Terénní navigátoři budou udržovat formuláře o dokončení doporučení a navigační záznamy. Věrnost poskytování intervence bude dohlížena prostřednictvím periodického pozorování a hodnocení na bázi skóre.
Hodnocení výsledků bude prováděno po celou dobu implementace a formálně na konci studie. Primárním výsledkem by byla míra dokončení doporučení (definovaná jako podíl doporučených pacientů navštěvujících základní nemocnici SSDN do 90 dnů) a proporcionální změna v návštěvnosti nemocnice z oblasti spádu Boko. Sekundárním výsledkem by byla míra chirurgické konverze, definovaná jako procento pacientů doporučených k operaci, kteří podstoupí zákrok do 90 dnů od doporučení. Analýzy trendů také prozkoumají, zda zapojení komunity přispívá ke zvýšení účasti na prvním očním screeningu. Kvantitativní analýza použije deskriptivní statistiku, chí-kvadrát testy pro porovnání proporcí, multivariační logistickou regresi ke zkoumání upravených efektů a analýzu přerušených časových řad k posouzení změny v měsíčních vzorcích konverze. Kvalitativní přepisy podstoupí tematickou analýzu a zjištění budou triangulována s kvantitativními výsledky, aby bylo možné porozumět mechanismům změny.
Navrhovaný projekt má jak vědecký, tak veřejnězdravotní význam. Vědecky by projekt generoval implementační důkazy o posilování systémů doporučení v prostředích s nízkými zdroji, kde pasivní doporučení mohou vést k úzkým místům v dokončení léčby. Operačně by spojil behaviorální a strukturální intervence prostřednictvím sad nástrojů, navigačních systémů a finančního usnadnění ke snížení předcházení slepoty. Navrhovaný projekt je plně v souladu s rámcem WHO pro integrovanou oční péči zaměřenou na lidi a s indickým Národním programem pro kontrolu slepoty a zrakového postižení. Po dokončení projektu se očekává, že zjištění prokážou proveditelné a škálovatelné přístupy pro optimalizaci doporučení pacientů a přijetí chirurgického zákroku ve venkovském Assamu, s potenciálem být přizpůsobeny napříč sítí dalších 19 primárních očních center SSDN. Očekávané výsledky zahrnují alespoň 70 procent dokončení doporučení, 45 procent chirurgické konverze a 30 procentní nárůst návštěvnosti nemocnice z oblasti spádu Boko ECC do konce 36 měsíců. Širším cílem je vytvořit trvalý systém propojení komunity s nemocnicí, který by zajistil včasný přístup k péči obnovující zrak pro znevýhodněné populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefonní číslo: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Kontakt:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefonní číslo: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manjisa Choudhury
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Dospělí s diagnostikovaným očním onemocněním vyžadujícím doporučení nebo chirurgickou léčbu.
Kriteria vyloučení:
Pacienti vyžadující neodkladnou léčbu, pacienti zdravotně nevhodní pro chirurgický zákrok nebo pacienti neochotní se účastnit.
Způsobilost: Kritéria pro zařazení: Účastníci budou zařazováni postupně v době screeningu na komunitních výjezdových táborech a v Očním centru Boko, pokud splňují následující provozní kritéria:
i. Dospělý (≥18 let) s diagnostikovaným očním onemocněním vyžadujícím doporučení do Sri Sankaradeva Nethralaya pro terciární vyšetření nebo chirurgickou léčbu, jak rozhodne vyšetřující optometrista/oftalmolog.
ii. Obyvatel spádové oblasti Očního centra Boko (vesnice napojené na Oční centrum v rámci působnosti Sri Sankaradeva Nethralaya).
iii. Pacienti ochotní poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii a umožnit sledování pro dokončení doporučení a výsledky přijetí chirurgické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučení a zapojení
Sledování doporučení, navigace pacientů, nástroje pro povědomí komunity, standardizované poradenství, mechanismy usnadňování dopravy a financování
|
Sledování doporučení, navigace pacientů, nástroje pro povědomí komunity, standardizované poradenství, mechanismy pro usnadnění dopravy a financování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení odeslání do základní nemocnice
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra dokončení doporučení do základní nemocnice
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgické konverze u pacientů doporučených k operaci
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra chirurgické konverze u pacientů indikovaných k operaci
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst celkové návštěvnosti nemocnice pocházející z oblasti spádové Boko
Časové okno: 36 měsíců
|
Nárůst celkového počtu pacientů v nemocnici pocházejících z oblasti spádu Boko
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .