- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07333248
Укрепление путей оказания офтальмологической помощи от сообщества к больнице от Центра офтальмологической помощи Боко в сельском Ассаме
Укрепление путей оказания офтальмологической помощи от сообщества к больнице от Центра офтальмологической помощи Boko в сельском Ассаме - от направления к лечению
Этот оперативный исследовательский проект направлен на укрепление преемственности оказания офтальмологической помощи между скринингом на уровне сообщества и лечением в условиях больницы в сельской Ассаме путем перепроектирования путей направления пациентов из центра офтальмологической помощи Боко (ECC) в базовую больницу Шри Санкарадева Нетралая (SSDN). Несмотря на активную работу по охвату населения в регионе Боко со стороны центра ECC Боко через проведение регулярных скрининговых мероприятий, менее 30 процентов пациентов, направленных в базовую больницу, фактически прибывают на обследование, и менее 25 процентов из тех, кому рекомендована операция, приступают к лечению. Предлагаемое исследование устраняет эти пробелы путем изучения поведенческих, структурных и логистических барьеров для завершения направления и принятия хирургического лечения, а также путем внедрения скоординированной стратегии направления и вовлечения пациентов, ориентированной на пациента.
Предлагаемое вмешательство состоит из пяти последовательных компонентов: (1) анализ первопричин для выявления узких мест и способствующих факторов на текущем пути направления, (2) мероприятия по вовлечению сообщества для повышения осведомленности и проактивного поведения в отношении здоровья, (3) внедрение интегрированной модели направления и вовлечения при поддержке обученной команды сообщества и структурированного отслеживания направлений, (4) укрепление завершения направления через навигацию пациентов, запланированный транспорт и напоминания о последующих действиях, и (5) повышение принятия хирургического лечения через стандартизированное консультирование, поддержку по доступности и социальное подкрепление. Результаты будут измеряться проспективно, с акцентом на увеличение посещаемости больницы из зоны охвата Боко, долю направленных пациентов, завершивших визиты в больницу, и долю пациентов, которым была рекомендована операция и которые прошли процедуру. Предлагаемый проект направлен на достижение как минимум 70 процентов завершения направления и 45 процентов хирургической конверсии к концу 36-месячного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот 36-месячный проспективный операционный исследовательский проект со смешанными методами предназначен для укрепления континуума направления на лечение в сельской офтальмологической помощи путем улучшения потока пациентов от мероприятий по скринингу в сообществе в Центре офтальмологической помощи (ECC) Боко в округе Камруп (сельский), Ассам, до базовой больницы Шри Шанкарадева Нетралая (SSDN) в Гувахати. Несмотря на обширные мероприятия по охвату населения, Центр офтальмологической помощи Боко показал сравнительно слабую конверсию от выявления в сообществе до посещения больницы и принятия хирургического лечения, при этом последние статистические данные по услугам указывают, что менее 30 процентов направленных пациентов достигают базовой больницы и менее 25 процентов проходят рекомендованную операцию. Этот разрыв может быть обусловлен сочетанием поведенческих барьеров (страх, стигма, низкая мотивация, скептицизм по отношению к операции), социально-экономических ограничений (неспособность оплатить, транспортные трудности, потеря заработной платы), логистических барьеров (расстояние, отсутствие систем навигации или последующего наблюдения) и конкуренции со стороны частных поставщиков, предлагающих более активные системы работы с пациентами. Это исследование направлено на систематическое выявление и устранение этих барьеров путем разработки и оценки контекстно-зависимой, ориентированной на пациента модели, которая интегрировала бы вовлечение сообщества, структурированную навигацию пациентов, стандартизированное консультирование и финансовое содействие.
Исследование будет проводиться в три этапа: этап диагностических исследований, этап внедрения и этап оценки. Этап 1 (месяцы 0-6) будет включать анализ базового пути направления и анализ первопричин с использованием смешанных методов. Количественные базовые данные будут извлечены из регистров скрининга, записей о направлении и информационных систем больницы для определения уровня принятия направления и хирургической конверсии. Качественные данные будут собираться посредством углубленных интервью, фокус-групп, консультаций с персоналом и партисипативных групповых обсуждений с пациентами, членами семей, полевыми работниками по охвату и поставщиками услуг ECC. Результатом этого этапа станет синтезированный список узких мест и способствующих факторов, который будет направлять уточнение вмешательства.
Этап 2 (месяцы 7-18) будет сосредоточен на вовлечении сообщества и построении ответных мер. Набор инструментов для вовлечения сообщества (CET) будет разработан и предварительно протестирован для обсуждений в местных условиях и влияния сверстников от успешно пролеченных пациентов. Работники по охране зрения сообщества и специальные работники ASECA SSDN будут обучены для усиления осведомленности и нормализации больничного лечения. Деятельность по вовлечению будет контролироваться с использованием журналов посещаемости, контрольных списков аудита коммуникации и интервью для обратной связи от сообщества. Будет проведено промежуточное обследование для фиксации изменений в осведомленности, восприятии риска и поведении в отношении обращения за помощью по сравнению с базовым уровнем.
Этап 3 (месяцы 13-36) будет сосредоточен на внедрении интегрированной модели направления и вовлечения, основанной на результатах Этапа 1 и импульсе изменения поведения с Этапа 2. Эта модель будет включать структурированное отслеживание направления в точке скрининга, запланированные назначения на направление, активные напоминания о последующем наблюдении, обученных навигаторов для сопровождения пациентов, координацию транспорта до SSDN и стандартизированные сессии хирургического консультирования как в ECC, так и в базовой больнице. Консультирование будет следовать документированному сценарию, который будет затрагивать тяжесть заболевания, ожидания результатов, снижение страха, прозрачность затрат и послеоперационный курс. Полевые навигаторы будут вести формы завершения направления и журналы навигации. Верность предоставления вмешательства будет контролироваться посредством периодического наблюдения и оценки на основе баллов.
Оценка результатов будет проводиться на протяжении всего внедрения и официально в конце исследования. Первичным результатом будет показатель завершения направления (определяемый как доля направленных пациентов, посетивших базовую больницу SSDN в течение 90 дней) и пропорциональное изменение посещаемости больницы из зоны охвата Боко. Вторичным результатом будет включать показатель хирургической конверсии, определяемый как процент пациентов, которым рекомендована операция и которые проходят процедуру в течение 90 дней с момента направления. Анализ тенденций также изучит, способствует ли вовлечение сообщества увеличению посещаемости первичного офтальмологического скрининга. Количественный анализ будет использовать описательную статистику, критерий хи-квадрат для сравнения пропорций, многомерную логистическую регрессию для изучения скорректированных эффектов и анализ прерванных временных рядов для оценки изменения ежемесячных паттернов конверсии. Качественные расшифровки будут подвергаться тематическому анализу, и выводы будут триангулированы с количественными результатами для понимания механизмов изменений.
Предлагаемый проект имеет как научную, так и общественную значимость. С научной точки зрения, проект позволит получить доказательства внедрения по укреплению систем направления в условиях ограниченных ресурсов, где пассивные направления могут привести к узким местам в завершении лечения. С операционной точки зрения, он объединит поведенческие и структурные вмешательства через наборы инструментов, системы навигации и финансовое содействие для сокращения предотвратимой слепоты. Предлагаемый проект полностью соответствует интегрированной ориентированной на людей системе офтальмологической помощи ВОЗ и Национальной программе контроля слепоты и нарушений зрения Индии. По завершении проекта ожидается, что результаты продемонстрируют выполнимые и масштабируемые подходы для оптимизации направления пациентов и принятия хирургического лечения в сельском Ассаме, с потенциалом адаптации в сети других 19 первичных центров офтальмологической помощи SSDN. Ожидаемые результаты включают не менее 70 процентов завершения направления, 45 процентов хирургической конверсии и 30-процентный рост посещаемости больницы из зоны охвата ECC Боко к концу 36 месяцев. Более широкая цель — создать устойчивую систему связи между сообществом и больницей, которая обеспечила бы своевременный доступ к восстанавливающему зрение уходу для недостаточно обслуживаемого населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Harsha Bhattacharjee
- Номер телефона: 0361-2233444
- Электронная почта: ssnghy1@gmail.com
Места учебы
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Контакт:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Номер телефона: 0361-2233444
- Электронная почта: ssnghy1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Manjisa Choudhury
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые с диагностированными заболеваниями глаз, требующими направления на консультацию или хирургического лечения.
Критерии исключения:
Пациенты, требующие неотложного лечения, пациенты, состояние здоровья которых не позволяет провести операцию, или пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
Критерии соответствия: Условия включения: Участники будут последовательно включаться в исследование во время скрининга в рамках выездных медицинских лагерей и в Центре глазной помощи Боко, если они соответствуют следующим операционным критериям:
i. Взрослый (≥18 лет) с диагностированным заболеванием глаз, требующим направления в Sri Sankaradeva Nethralaya для третичного обследования или хирургического лечения, по заключению осматривающего оптометриста/офтальмолога.
ii. Проживающий в зоне обслуживания Центра глазной помощи Боко (деревни, охваченные выездной службой Центра глазной помощи Sri Sankaradeva Nethralaya).
iii. Пациенты, готовые дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешить последующее наблюдение для отслеживания завершения направления и результатов принятия хирургического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реферальная программа и вовлечение
Отслеживание направлений, навигация пациентов, инструменты повышения осведомленности в сообществе, стандартизированное консультирование, механизмы содействия транспортировке и финансовой поддержке
|
Отслеживание направлений, навигация пациентов, инструменты информирования сообщества, стандартизированное консультирование, механизмы содействия транспортировке и финансовой поддержке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершения направления в базовую больницу
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент завершения направлений в базовую больницу
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургической конверсии среди пациентов, которым рекомендовано хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота хирургической конверсии среди пациентов, которым рекомендована операция
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение общего потока пациентов в больницу, поступающих из зоны охвата Боко
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Увеличение общего потока пациентов в больницу из района охвата Боко
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .