- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07333248
Versterking van de gemeenschaps- tot ziekenhuisoogzorgtrajecten van het Boko Eye Care Center in landelijk Assam
Versterking van de Gemeenschap-naar-Ziekenhuis Oogzorgroutes Van Boko Eye Care Center in Landelijk Assam - Van Verwijzing tot Behandeling
Dit operationele onderzoeksproject heeft tot doel de continuïteit van oogzorg te versterken tussen screening in de gemeenschap en ziekenhuisbehandeling in landelijk Assam door verwijzingstrajecten van het Boko Eye Care Center (ECC) naar het basisziekenhuis Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN) te herontwerpen. Ondanks actieve outreach in de Boko-regio vanuit het Boko ECC door regelmatige screenings te houden, komt minder dan 30 procent van de patiënten die naar het basisziekenhuis worden verwezen daadwerkelijk voor evaluatie en gaat minder dan 25 procent van degenen die voor een operatie worden geadviseerd door naar behandeling. De voorgestelde studie behandelt deze hiaten door gedragsmatige, structurele en logistieke barrières voor het voltooien van verwijzingen en het accepteren van operaties te onderzoeken, en door een gecoördineerde, patiëntgerichte verwijzings- en betrokkenheidsstrategie te implementeren.
De voorgestelde interventie bestaat uit vijf opeenvolgende componenten: (1) analyse van de grondoorzaken om knelpunten en faciliterende factoren in het huidige verwijzingstraject te identificeren, (2) gemeenschapsbetrokkenheidsactiviteiten om bewustzijn en proactief gezondheidszoekend gedrag te verbeteren, (3) implementatie van een geïntegreerd verwijzings- en betrokkenheidsmodel ondersteund door een getraind gemeenschapsteam en gestructureerde verwijzingsopvolging, (4) versterking van het voltooien van verwijzingen door patiëntnavigatie, gepland transport en herinneringen voor opvolging, en (5) verbetering van de acceptatie van operaties door gestandaardiseerde counseling, financiële ondersteuning en sociale versterking. De resultaten zullen prospectief worden gemeten, met focus op de toename van het aantal ziekenhuisbezoeken vanuit het Boko-verzorgingsgebied, het aandeel verwezen patiënten dat ziekenhuisbezoeken voltooit, en het aandeel patiënten die voor een operatie werden geadviseerd en de ingreep hebben ondergaan. Het voorgestelde project beoogt aan het einde van de 36-maanden durende onderzoeksperiode minimaal 70 procent voltooide verwijzingen en 45 procent chirurgische conversie te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit 36-maanden prospectief mixed-methods operationeel onderzoeksproject is ontworpen om het doorverwijzing-naar-behandeling continuüm voor plattelands oogzorg te versterken door de patiëntenstroom te verbeteren van gemeenschapsscreeningactiviteiten in het Boko Eye Care Center (ECC) in Kamrup (Platteland), Assam, naar het Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN) basisziekenhuis in Guwahati. Ondanks uitgebreide outreachactiviteiten gaf het Boko ECC een relatief zwakke conversie aan van gemeenschapsidentificatie naar ziekenhuisbezoek en chirurgische opname, waarbij recente servicestatistieken aangeven dat minder dan 30 procent van de doorverwezen patiënten het basisziekenhuis bereikt en minder dan 25 procent de geadviseerde operatie ondergaat. De kloof kan worden veroorzaakt door een combinatie van gedragsbarrières (angst, stigma, lage motivatie, scepsis over chirurgie), sociaaleconomische beperkingen (onvermogen om te betalen, transportuitdagingen, verloren loon), logistieke barrières (afstand, gebrek aan navigatie- of opvolgsystemen) en concurrentie van private aanbieders die proactievere patiëntbehandelsystemen bieden. Deze studie heeft tot doel deze barrières systematisch te identificeren en aan te pakken door een contextgevoelig, patiëntgericht model te ontwikkelen en te evalueren dat gemeenschapsbetrokkenheid, gestructureerde patiëntnavigatie, gestandaardiseerde counseling en financiële facilitering integreert.
De studie wordt uitgevoerd in drie fasen: een diagnostische onderzoeksfase, een implementatiefase en een evaluatiefase. Fase 1 (Maanden 0-6) omvat basislijnanalyse van doorverwijzingspaden en een oorzaakanalyse met behulp van gemengde methoden. Kwantitatieve basislijndata worden geëxtraheerd uit screeningregisters, doorverwijzingsgegevens en ziekenhuisinformatiesystemen om doorverwijzingsopname en chirurgische conversie te bepalen. Kwalitatieve data worden verzameld via diepte-interviews, focusgroepdiscussies, personeelsconsultaties en participatieve groepsdiscussies met patiënten, familieleden, outreach veldwerkers en ECC-dienstverleners. Het resultaat van deze fase is een gesynthetiseerde lijst van knelpunten en faciliterende factoren die de interventieverfijning zullen sturen.
Fase 2 (Maanden 7-18) richt zich op gemeenschapsbetrokkenheid en responsopbouw. Een Community Engagement Toolkit (CET) wordt ontwikkeld en voorgetest voor discussies in lokale settings en peer-invloeden van succesvol behandelde patiënten. De Community Eye Health werkers en SSDN's toegewijde ASECA-werkers worden getraind om bewustzijn te versterken en ziekenhuisbehandeling te normaliseren. De betrokkenheidsactiviteiten worden gemonitord met behulp van aanwezigheidslogboeken, communicatie-auditcontrolelijsten en gemeenschapsfeedbackinterviews. Een tussentijdse enquête wordt uitgevoerd om veranderingen in bewustzijn, risicoperceptie en zorgzoekend gedrag te meten in vergelijking met de basislijn.
Fase 3 (Maanden 13-36) richt zich op implementatie van een geïntegreerd doorverwijzings- en betrokkenheidsmodel gebaseerd op bevindingen uit Fase 1 en gedragsveranderingsmomentum uit Fase 2. Dit model omvat gestructureerde doorverwijzingstracking op het moment van screening, geplande doorverwijzingsafspraken, actieve opvolgherinneringen, getrainde navigators om patiënten te begeleiden, transportcoördinatie naar SSDN en gestandaardiseerde chirurgische counselingsessies zowel in het ECC als in het basisziekenhuis. De counseling volgt een gedocumenteerd script dat ziekteernst, uitkomstverwachting, angstvermindering, kostentransparantie en postoperatief beloop behandelt. De veldnavigators houden doorverwijzingsvoltooiingsformulieren en navigatielogboeken bij. De trouw van interventielevering wordt bewaakt via periodieke observatie en scoregebaseerde beoordeling.
De uitkomstbeoordeling wordt gedurende de implementatie en formeel aan het einde van de studie uitgevoerd. De primaire uitkomst is de doorverwijzingsvoltooiingsgraad (gedefinieerd als het aandeel doorverwezen patiënten dat het SSDN-basisziekenhuis binnen 90 dagen bezoekt) en de proportionele verandering in ziekenhuisbezoeken vanuit het Boko-verzorgingsgebied. De secundaire uitkomst omvat de chirurgische conversiegraad, gedefinieerd als het percentage patiënten dat voor chirurgie wordt geadviseerd en de procedure binnen 90 dagen na doorverwijzing ondergaat. Trendanalyses onderzoeken ook of gemeenschapsbetrokkenheid bijdraagt aan een toename van eerste oogscreeningbezoeken. Kwantitatieve analyse gebruikt beschrijvende statistieken, chi-kwadraattoetsen voor vergelijking van proporties, multivariate logistische regressie om aangepaste effecten te onderzoeken en onderbroken tijdreeksanalyse om verandering in maandelijkse conversiepatronen te beoordelen. Kwalitatieve transcripten ondergaan thematische analyse, en de bevindingen worden getrianguleerd met kwantitatieve resultaten om veranderingsmechanismen te begrijpen.
Het voorgestelde project heeft zowel wetenschappelijke als volksgezondheidsrelevantie. Wetenschappelijk genereert het project implementatiebewijs over het versterken van doorverwijzingssystemen in lage-resource omgevingen waar passieve doorverwijzingen kunnen leiden tot knelpunten in behandelingvoltooiing. Operationeel combineert het gedrags- en structurele interventies via toolkits, navigatiesystemen en financiële facilitering om voorkombare blindheid te verminderen. Het voorgestelde project is volledig afgestemd op WHO's Integrated People-Centered Eye Care kader en India's National Programme for Control of Blindness and Visual Impairment. Na voltooiing van het project worden de bevindingen verwacht haalbare en schaalbare benaderingen te demonstreren voor het optimaliseren van patiëntdoorverwijzing en chirurgische acceptatie in landelijk Assam, met potentieel voor aanpassing in SSDN's netwerk van andere 19 primaire oogzorgcentra. De verwachte resultaten omvatten ten minste 70 procent doorverwijzingsvoltooiing, 45 procent chirurgische conversie en 30 procent stijging in ziekenhuisbezoeken vanuit het Boko ECC-verzorgingsgebied tegen het einde van 36 maanden. Het bredere doel is het vestigen van een duurzaam systeem van gemeenschap-naar-ziekenhuis koppeling dat tijdige toegang tot zichtherstellende zorg voor onderbediende populaties garandeert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefoonnummer: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Contact:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefoonnummer: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Manjisa Choudhury
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met gediagnosticeerde oogaandoeningen die verwijzing of chirurgische behandeling vereisen.
Exclusiecriteria:
Patiënten die spoedbehandeling nodig hebben, patiënten die medisch niet geschikt zijn voor een operatie, of patiënten die niet willen deelnemen.
Geschiktheid: Inschrijvingscriteria: Deelnemers zullen achtereenvolgens worden ingeschreven tijdens de screening in gemeenschapsuitreikingskampen en bij het Boko Eye Care Center als zij aan de volgende operationele criteria voldoen:
i. Volwassene (≥18 jaar) met een gediagnosticeerde oogaandoening die verwijzing naar Sri Sankaradeva Nethralaya vereist voor tertiaire evaluatie of chirurgische behandeling, zoals bepaald door de onderzoekende optometrist/oogarts.
ii. Inwoner van het verzorgingsgebied van het Boko Eye Care Center (dorpen die verbonden zijn aan het Eye Care Center onder de uitreiking van Sri Sankaradeva Nethralaya).
iii. Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en om follow-up toe te staan voor het voltooien van de verwijzing en de uitkomsten van chirurgische acceptatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorverwijzing en Betrokkenheid
Doorverwijzingsvolgsysteem, patiëntnavigatie, gemeenschapsbewustmakingsinstrumenten, gestandaardiseerde counseling, transport- en financiële faciliteringsmechanismen
|
Doorverwijzingsvolging, patiëntennavigatie, gemeenschapsbewustmakingsinstrumenten, gestandaardiseerde counseling, transport- en financiële faciliteringsmechanismen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorverwijzingsafrondingspercentage naar basisziekenhuis
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Doorverwijzingsvoltooiingspercentage naar basisziekenhuis
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische conversiepercentage onder patiënten geadviseerd voor chirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Chirurgische conversieratio bij patiënten die voor een operatie worden geadviseerd
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename in het totale aantal ziekenhuisbezoeken afkomstig uit het Boko-verzorgingsgebied
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Toename van het totale aantal ziekenhuisbezoeken afkomstig uit het Boko-verzorgingsgebied
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .