- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07333248
Rafforzamento dei Percorsi di Assistenza Oftalmologica dalla Comunità all'Ospedale dal Boko Eye Care Center nell'Assam Rurale
Rafforzamento dei Percorsi di Cura Oculistica dalla Comunità all'Ospedale - Dal Centro di Cura Oculistica Boko nell'Assam Rurale: dal Riferimento al Trattamento
Questo progetto di ricerca operativa mira a rafforzare la continuità dell'assistenza oftalmologica tra lo screening comunitario e il trattamento ospedaliero nell'Assam rurale, ridisegnando i percorsi di riferimento dal Centro di Assistenza Oculistica (ECC) di Boko all'ospedale di base Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN).
Nonostante l'attiva opera di sensibilizzazione nella regione di Boko da parte del Boko ECC attraverso screening periodici, meno del 30 percento dei pazienti indirizzati all'ospedale di base si presenta effettivamente per la valutazione e meno del 25 percento di quelli per cui è consigliato l'intervento chirurgico procede al trattamento.
Lo studio proposto affronta queste lacune esaminando le barriere comportamentali, strutturali e logistiche al completamento del rinvio e all'adesione alla chirurgia, e implementando una strategia coordinata di riferimento e coinvolgimento centrata sul paziente.
L'intervento proposto comprende cinque componenti sequenziali: (1) analisi delle cause profonde per identificare i colli di bottiglia e i facilitatori nell'attuale percorso di riferimento, (2) attività di coinvolgimento comunitario per migliorare la consapevolezza e il comportamento proattivo di ricerca della salute, (3) implementazione di un modello integrato di riferimento e coinvolgimento supportato da un team comunitario formato e dal monitoraggio strutturato dei rinvii, (4) rafforzamento del completamento del rinvio attraverso la navigazione del paziente, il trasporto programmato e i promemoria di follow-up, e (5) miglioramento dell'accettazione della chirurgia attraverso consulenze standardizzate, supporto all'accessibilità economica e rinforzo sociale.
I risultati saranno misurati prospetticamente, concentrandosi sull'aumento dell'afflusso all'ospedale dall'area di riferimento di Boko, sulla percentuale di pazienti indirizzati che completano le visite ospedaliere e sulla percentuale di pazienti a cui è stato consigliato l'intervento chirurgico e che lo hanno subito.
Il progetto proposto mira a raggiungere almeno il 70 percento di completamento dei rinvii e il 45 percento di conversione chirurgica entro la fine del periodo di studio di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca operativa prospettico e con metodi misti della durata di 36 mesi è concepito per rafforzare il continuum dal rinvio al trattamento per l'assistenza oculare rurale, migliorando il flusso dei pazienti dalle attività di screening comunitario presso il Boko Eye Care Center (ECC) a Kamrup (Rurale), Assam, all'ospedale di base Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN) a Guwahati. Nonostante le ampie attività di sensibilizzazione, il Boko ECC ha evidenziato una conversione relativamente debole dall'identificazione comunitaria alla frequenza ospedaliera e all'accettazione chirurgica, con le recenti statistiche di servizio che indicano meno del 30 percento dei pazienti rinviati che raggiungono l'ospedale di base e meno del 25 percento che si sottopongono all'intervento chirurgico consigliato. Il divario potrebbe essere determinato da una combinazione di barriere comportamentali (paura, stigma, scarsa motivazione, scetticismo riguardo alla chirurgia), vincoli socioeconomici (incapacità di pagare, difficoltà di trasporto, perdita di salario), barriere logistiche (distanza, mancanza di sistemi di navigazione o di follow-up) e concorrenza da parte di fornitori privati che offrono sistemi di gestione dei pazienti più proattivi. Questo studio mira a identificare e affrontare sistematicamente queste barriere sviluppando e valutando un modello sensibile al contesto e centrato sul paziente che integrerebbe il coinvolgimento della comunità, una navigazione strutturata del paziente, consulenze standardizzate e facilitazioni finanziarie.
Lo studio sarà condotto in tre fasi: una fase di ricerca diagnostica, una fase di implementazione e una fase di valutazione. La Fase 1 (Mesi 0-6) includerebbe l'analisi di base del percorso di rinvio e un'analisi delle cause profonde utilizzando metodi misti. I dati quantitativi di base saranno estratti dai registri di screening, dalle cartelle di rinvio e dai sistemi informativi ospedalieri per determinare l'accettazione del rinvio e la conversione chirurgica. I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste approfondite, discussioni di gruppo, consultazioni con il personale e discussioni di gruppo partecipative con pazienti, familiari, operatori sul campo di sensibilizzazione e fornitori di servizi ECC. Il risultato di questa fase sarà un elenco sintetizzato di colli di bottiglia e facilitatori che guideranno il perfezionamento dell'intervento.
La Fase 2 (Mesi 7-18) si concentrerebbe sul coinvolgimento della comunità e sulla costruzione di risposte. Sarà sviluppato e pretestato un Toolkit di Coinvolgimento della Comunità (CET) per discussioni in contesti locali e influenze tra pari da parte di pazienti trattati con successo. Gli operatori di salute oculare comunitaria e i dedicati operatori ASECA dello SSDN saranno formati per rafforzare la consapevolezza e normalizzare il trattamento ospedaliero. Le attività di coinvolgimento saranno monitorate utilizzando registri di presenza, liste di controllo di audit della comunicazione e interviste di feedback della comunità. Sarà condotta un'indagine intermedia per rilevare cambiamenti nella consapevolezza, percezione del rischio e comportamento di ricerca di cure rispetto alla linea di base.
La Fase 3 (Mesi 13-36) si concentrerebbe sull'implementazione di un modello integrato di rinvio e coinvolgimento informato dai risultati della Fase 1 e dallo slancio del cambiamento comportamentale della Fase 2. Questo modello includerebbe il tracciamento strutturato dei rinvii al punto di screening, appuntamenti di rinvio programmati, promemoria di follow-up attivi, navigatori formati per accompagnare i pazienti, coordinamento del trasporto verso lo SSDN e sessioni di consulenza chirurgica standardizzate sia presso l'ECC che presso l'ospedale di base. La consulenza seguirà uno script documentato che affronterebbe la gravità della malattia, le aspettative di risultato, la riduzione della paura, la trasparenza dei costi e il decorso postoperatorio. I navigatori sul campo manterranno moduli di completamento del rinvio e registri di navigazione. La fedeltà dell'erogazione dell'intervento sarà supervisionata attraverso osservazioni periodiche e valutazioni basate su punteggi.
La valutazione degli esiti sarà effettuata durante tutta l'implementazione e formalmente alla fine dello studio. L'esito primario sarebbe il tasso di completamento del rinvio (definito come la proporzione di pazienti rinviati che frequentano l'ospedale di base SSDN entro 90 giorni) e il cambiamento proporzionale nell'afflusso ospedaliero dall'area di riferimento di Boko. L'esito secondario includerebbe il tasso di conversione chirurgica, definito come la percentuale di pazienti a cui è stato consigliato l'intervento chirurgico che si sottopongono alla procedura entro 90 giorni dal rinvio. Le analisi di tendenza esamineranno anche se il coinvolgimento della comunità contribuisce a un aumento della partecipazione allo screening oculare per la prima volta. L'analisi quantitativa utilizzerà statistiche descrittive, test del chi-quadro per il confronto delle proporzioni, regressione logistica multivariata per esaminare gli effetti aggiustati e analisi di serie temporali interrotte per valutare il cambiamento nei modelli di conversione mensili. Le trascrizioni qualitative saranno sottoposte ad analisi tematica e i risultati saranno triangolati con i risultati quantitativi per comprendere i meccanismi del cambiamento.
Il progetto proposto ha rilevanza sia scientifica che di salute pubblica. Scientificamente, il progetto genererebbe evidenze di implementazione sul rafforzamento dei sistemi di rinvio in contesti a basse risorse dove i rinvii passivi potrebbero portare a colli di bottiglia nel completamento del trattamento. Operativamente, fonderebbe interventi comportamentali e strutturali attraverso toolkit, sistemi di navigazione e facilitazioni finanziarie per ridurre la cecità prevenibile. Il progetto proposto è pienamente allineato con il quadro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'Assistenza Oculare Integrata Centrata sulle Persone e con il Programma Nazionale Indiano per il Controllo della Cecità e della Disabilità Visiva. Al completamento del progetto, si prevede che i risultati dimostreranno approcci fattibili e scalabili per ottimizzare il rinvio dei pazienti e l'accettazione chirurgica nell'Assam rurale, con il potenziale di essere adattati attraverso la rete di altri 19 centri di assistenza oculare primaria dello SSDN. I risultati attesi includono almeno il 70 percento di completamento del rinvio, il 45 percento di conversione chirurgica e un aumento del 30 percento nell'afflusso ospedaliero dall'area di riferimento del Boko ECC entro la fine dei 36 mesi. L'obiettivo più ampio è stabilire un sistema duraturo di collegamento comunità-ospedale che garantirebbe un accesso tempestivo alle cure che ripristinano la vista per le popolazioni svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Harsha Bhattacharjee
- Numero di telefono: 0361-2233444
- Email: ssnghy1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Contatto:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Numero di telefono: 0361-2233444
- Email: ssnghy1@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Manjisa Choudhury
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti con diagnosi di patologie oculari che richiedono un rinvio o un trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
Pazienti che richiedono un trattamento di emergenza, pazienti non idonei dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico o pazienti non disposti a partecipare.
Idoneità: Criteri di arruolamento: I partecipanti saranno arruolati consecutivamente al momento dello screening nei campi di sensibilizzazione della comunità e presso il Boko Eye Care Center se soddisfano i seguenti criteri operativi:
i. Adulto (≥18 anni) con una patologia oculare diagnosticata che richiede un rinvio allo Sri Sankaradeva Nethralaya per una valutazione terziaria o un trattamento chirurgico, come determinato dall'optometrista/oftalmologo che effettua l'esame.
ii. Residenti nell'area di competenza del Boko Eye Care Center (villaggi collegati all'Eye Care Center nell'ambito dell'attività di sensibilizzazione dello Sri Sankaradeva Nethralaya).
iii. Pazienti disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio e a consentire il follow-up per il completamento del rinvio e gli esiti dell'accettazione chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Referral e Engagement
Strumenti di monitoraggio dei rinvii, navigazione del paziente, strumenti di sensibilizzazione della comunità, consulenza standardizzata, meccanismi di facilitazione dei trasporti e finanziaria
|
Monitoraggio dei rinvii, navigazione del paziente, strumenti di sensibilizzazione della comunità, consulenza standardizzata, meccanismi di facilitazione dei trasporti e finanziaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento dei rinvii all'ospedale di base
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di completamento dei rinvii all'ospedale di base
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione chirurgica tra i pazienti consigliati per l'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di conversione chirurgica tra i pazienti consigliati per l'intervento chirurgico
|
36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del flusso complessivo di pazienti in ospedale proveniente dall'area di riferimento di Boko
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Aumento del flusso complessivo di pazienti in ospedale provenienti dall'area di bacino di Boko
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .