- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07333248
Boko Eye Care Center -yhteisöstä sairaalaan johtavien silmähoitopolkujen vahvistaminen maaseudun Assamissa
Yhteisön ja sairaalan välisten silmähoitopolkujen vahvistaminen Boko Silmähoitokeskuksesta maaseudun Assamista - Lähetteestä hoitoon
Tämä operatiivisen tutkimuksen hanke pyrkii vahvistamaan silmäterveydenhuollon jatkuvuutta yhteisön seulonnasta sairaalapohjaiseen hoitoon maaseudulla Assamissa suunnittelemalla uudelleen lähetyspolut Boko Eye Care Centeristä (ECC) Sri Sankaradeva Nethralayan (SSDN) pääsairaalaan. Huolimatta aktiivisesta ulottuvuustoiminnasta Boko-alueella Boko ECC:n kautta suorittamalla säännöllisiä ulottuvuussuodatuksia, vähemmän kuin 30 prosenttia pääsairaalaan lähetetyistä potilaista saapuu todellisuudessa arviointiin ja vähemmän kuin 25 prosenttia leikkausta suositelluista etenevät hoitoon. Ehdotettu tutkimus käsittelee näitä aukkoja tutkimalla lähetysprosessin loppuunsaattamisen ja leikkaushoidon hyväksymisen käyttäytymisellisiä, rakenteellisia ja logistisia esteitä sekä toteuttamalla koordinoitua potilaskeskeistä lähetys- ja sitoutumisstrategiaa.
Ehdotettu toimenpide koostuu viidestä peräkkäisestä komponentista: (1) juurisyyn analyysi nykyisen lähetyspolun pullonkaulojen ja helpottajien tunnistamiseksi, (2) yhteisön sitoutumistoimintoja tietoisuuden ja proaktiivisen terveydenhakukäyttäytymisen parantamiseksi, (3) integroidun lähetys- ja sitoutumismallin toteuttaminen koulutetun yhteisötiimin ja jäsenneltyjen lähetysseurantojen tukemana, (4) lähetysprosessin loppuunsaattamisen vahvistaminen potilassuunnittelun, aikataulutettujen kuljetusten ja seurantamuistutusten avulla, ja (5) leikkaushoidon hyväksymisen parantaminen standardoidun neuvonnan, kohtuuhintaisten tukien ja sosiaalisen vahvistuksen kautta. Tuloksia mitataan prospektiivisesti keskittyen Boko-alueen sairaalassa kävijämäärän kasvuun, lähetettyjen potilaiden osuuteen, jotka suorittavat sairaalakäynnit, ja leikkausta suositeltujen potilaiden osuuteen, jotka ovat käyneet läpi toimenpiteen. Ehdotettu hanke pyrkii saavuttamaan vähintään 70 prosentin lähetysprosessin loppuunsaattamisen ja 45 prosentin leikkausmuunnoksen 36 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 36 kuukauden prospektiivinen sekamenetelmäoperatiivinen tutkimusprojekti on suunniteltu vahvistamaan viittaus-hoitojatkumoa maaseudun silmäterveydenhuollossa parantamalla potilasvirtaa yhteisön seulonta-toiminnasta Boko Eye Care Centerissä (ECC) Kamrupissa (maaseutu), Assamissa, Sri Sankaradeva Nethralayan (SSDN) pääsairaalaan Guwahatiin. Laajoista kattavuustoimista huolimatta Boko ECC osoitti suhteellisen heikkoa muuntumista yhteisön tunnistamisesta sairaalassa käyntiin ja kirurgiseen hoitoon, viimeaikaiset palvelutilastot osoittivat alle 30 prosenttia viitattu potilaista saapuvan pääsairaalaan ja alle 25 prosenttia suorittavan suositellun leikkauksen. Kuilu voi johtua käyttäytymiseen liittyvistä esteistä (pelko, stigma, alhainen motivaatio, epäilys leikkauksia kohtaan), sosioekonomisista rajoitteista (kyvyttömyys maksaa, kuljetushaasteet, menetetty palkka), logistisista esteistä (etäisyys, navigointi- tai seurantajärjestelmien puute) ja yksityisten palveluntarjoajien kilpailusta, jotka tarjoavat aktiivisempia potilaskäsittelyjärjestelmiä. Tämä tutkimus pyrkii systemaattisesti tunnistamaan ja ratkaisemaan nämä esteet kehittämällä ja arvioimalla kontekstille herkkää, potilaskeskeistä mallia, joka integroisi yhteisöosallistumisen, jäsennellyn potilasnavigoinnin, standardoidun neuvonnan ja taloudellisen helpotuksen.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: diagnoosivaiheessa, toteutusvaiheessa ja arviointivaiheessa. Vaihe 1 (kuukaudet 0–6) sisältäisi perustason viittausreittianalyysin ja juurisyyanalyysin sekamenetelmin. Kvantitatiivinen perustason data poimitaan seulontarekistereistä, viittauskirjauksista ja sairaalan tietojärjestelmistä viittauksen hyväksymisen ja kirurgisen muuntumisen määrittämiseksi. Kvalitatiivista dataa kerätään syvähaastatteluiden, fokusryhmäkeskustelujen, henkilökunnan konsultaatiiden ja osallistavien ryhmäkeskustelujen avulla potilaiden, perheenjäsenten, kenttätyöntekijöiden ja ECC-palveluntarjoajien kanssa. Tämän vaiheen tuotoksena on syntetisoitu pullonkaulojen ja helpottajien luettelo, joka ohjaa interventioiden hienosäätöä.
Vaihe 2 (kuukaudet 7–18) keskittyisi yhteisöosallistumiseen ja vastauksen rakentamiseen. Yhteisöosallistumistyökalupakki (CET) kehitetään ja esitestataan paikallisissa ympäristöissä tapahtuviin keskusteluihin ja onnistuneesti hoidettujen potilaiden vertaisvaikutukseen. Yhteisön silmäterveystyöntekijät ja SSDN:n omistautuneet ASECA-työntekijät koulutetaan vahvistamaan tietoisuutta ja normalisoimaan sairaalapohjaista hoitoa. Osallistumistoimintoja seurataan läsnäololokeilla, viestintätarkastuslistoilla ja yhteisön palautteella tehtävillä haastatteluilla. Keskitasokysely suoritetaan tallentaakseen muutoksia tietoisuudessa, riskien havaitsemisessa ja hoidon hakemisessa verrattuna perustasoon.
Vaihe 3 (kuukaudet 13–36) keskittyisi integroidun viittaus- ja osallistumismallin toteuttamiseen, joka perustuu vaiheen 1 tuloksiin ja vaiheen 2 käyttäytymisen muutoksen vauhtiin. Tämä malli sisältäisi jäsennellyn viittauseurannan seulontapaikassa, aikataulutetut viittausajanvaraukset, aktiiviset seurantamerkinnät, koulutetut navigaattorit potilaille seurana, kuljetuskoordinoinnin SSDN:ään ja standardoidut kirurgiset neuvontakeskustelut sekä ECC:ssä että pääsairaalassa. Neuvonta noudattaa dokumentoitua käsikirjoitusta, joka käsittelisi sairauden vakavuutta, lopputuloodotuksia, pelon vähentämistä, kustannusten läpinäkyvyyttä ja leikkauksen jälkeistä hoitojaksoa. Kenttänavigaattorit ylläpitävät viittausvalmistumislomakkeita ja navigointilokeja. Intervention toteutuksen uskollisuutta valvotaan säännöllisen havainnoinnin ja pisteytyspohjaisen arvioinnin avulla.
Tulosten arviointi tehdään koko toteutuksen ajan ja virallisesti tutkimuksen lopussa. Ensisijainen tulos olisi viittausvalmistumisprosentti (määriteltynä osana viitattu potilaista, jotka käyvät SSDN pääsairaalassa 90 päivän kuluessa) ja suhteellinen muutos sairaalan kävijämäärässä Boko keräämisalueelta. Toissijainen tulos sisältäisi kirurgisen muuntumisprosentin, määriteltynä prosenttiosana potilaista, joille leikkaus on suositeltu ja jotka suorittavat toimenpiteen 90 päivän kuluessa viittauksesta. Trendianalyysit tarkastelevat myös, edistääkö yhteisöosallistuminen ensimmäisen kerran silmäseulontaan osallistumisen kasvua. Kvantitatiivinen analyysi käyttää kuvailevia tilastoja, khiin neliötestejä osuuksien vertailuun, monimuuttujalogistista regressiota säädettyjen vaikutusten tarkasteluun ja katkaistua aikasarja-analyysiä kuukausittaisten muuntumiskuvioiden muutoksen arvioimiseksi. Kvalitatiiviset litteroinnit käsitellään temaattisella analyysillä, ja tuloksia trianguloidaan kvantitatiivisten tulosten kanssa muutoksen mekanismien ymmärtämiseksi.
Ehdotetulla projektilla on sekä tieteellistä että kansanterveydellistä merkitystä. Tieteellisesti projekti tuottaisi toteutustodisteita viittausjärjestelmien vahvistamisesta resurssipuolisissa ympäristöissä, joissa passiiviset viittaukset voivat johtaa pullonkauloihin hoidon valmistumisessa. Operatiivisesti se yhdistäisi käyttäytymiseen ja rakenteeseen liittyvät interventiot työkalupakkeilla, navigointijärjestelmillä ja taloudellisella helpotuksella estettävän sokeutumisen vähentämiseksi. Ehdotettu projekti on täysin linjassa WHO:n integroidun ihmiskeskeisen silmäterveydenhuollon viitekehyksen ja Intian kansallisen sokeuden ja näön heikkenemisen hallintaohjelman kanssa. Projektin valmistuttua odotetaan tulosten osoittavan toteutettavia ja skaalattavia lähestymistapoja potilasviittauksen ja kirurgisen hyväksynnän optimoimiseksi maaseudun Assamissa, mahdollisuudella mukautua SSDN:n muiden 19 ensisijaisen silmäterveydenhuollon keskuksen verkostoon. Odotetut tulokset sisältävät vähintään 70 prosentin viittausvalmistumisen, 45 prosentin kirurgisen muuntumisen ja 30 prosentin nousun sairaalan kävijämäärässä Boko ECC:n keräämisalueelta 36 kuukauden lopussa. Laajempi tavoite on perustaa kestävä yhteisö-sairaala-linkitysjärjestelmä, joka varmistaisi ajallisen pääsyn näön palauttavaan hoitoon vähän palveluita saaville väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Harsha Bhattacharjee
- Puhelinnumero: 0361-2233444
- Sähköposti: ssnghy1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Puhelinnumero: 0361-2233444
- Sähköposti: ssnghy1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Manjisa Choudhury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on silmäsairauksia, jotka vaativat lähetettä tai kirurgista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka tarvitsevat hätähoitoa, potilaat, jotka eivät ole kirurgisesti kunnossa, tai potilaat, jotka eivät halua osallistua.
Kelpoisuus: Rekrytointikriteerit: Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin seulontatilaisuuksissa yhteisön kenttätoiminnassa ja Boko Eye Care Centerissä, jos he täyttävät seuraavat toiminnalliset kriteerit:
i. Aikuinen (≥18 vuotta) diagnosoidulla silmäsairaudella, joka vaatii lähetettä Sri Sankaradeva Nethralayaan tertiääristä arviointia tai kirurgista hoitoa varten, kuten tutkiva optometri/oftalmologi on määritellyt.
ii. Boko Eye Care Centerin palvelualueen asukas (kylät, jotka ovat yhteydessä Eye Care Centeriin Sri Sankaradeva Nethralayan kenttätoiminnan alaisuudessa).
iii. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja sallimaan seurannan lähetteen täyttymisen ja kirurgisen hoidon hyväksymistulosten osalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viittaus ja sitoutuminen
Viittausten seuranta, potilaan ohjaus, yhteisön tietoisuuden työkalut, standardoitu neuvonta, kuljetus ja taloudellisen tukemisen mekanismit
|
Viittausten seuranta, potilasohjaus, yhteisötietoisuuden työkalut, standardoitu neuvonta, kuljetus- ja taloudellisen helpotuksen mekanismit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositusviittauksen valmistumisprosentti perussairaalaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Viittausten suorittamisaste perussairaalaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen konversioaste potilailla, joille suositellaan leikkausta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kirurgiseen hoitoon ohjattujen potilaiden kirurgiseen muutokseen joutumisaste
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu Boko-keruualueelta saapuvissa sairaalan yleisissä käyntimääristä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Boko-alueelta peräisin olevien sairaalassa kävijöiden kokonaismäärän kasvu
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .