- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07333248
Fortalecimiento de las Vías de Atención Oftalmológica de la Comunidad al Hospital Desde el Centro de Atención Oftalmológica Boko en Assam Rural
Fortalecimiento de las Vías de Atención Oftalmológica de la Comunidad al Hospital Desde el Centro de Atención Oftalmológica Boko en Assam Rural - Desde la Derivación Hasta el Tratamiento
Este proyecto de investigación operativa tiene como objetivo fortalecer la continuidad de la prestación de atención oftalmológica entre el cribado comunitario y el tratamiento hospitalario en las zonas rurales de Assam mediante el rediseño de las vías de derivación desde el Centro de Atención Ocular de Boko (ECC) hasta el hospital base Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN). A pesar de la labor de divulgación activa en la región de Boko por parte del ECC de Boko a través de la realización de cribados regulares en la comunidad, menos del 30 por ciento de los pacientes derivados al hospital base acuden realmente a la evaluación y menos del 25 por ciento de los que se les recomienda cirugía proceden al tratamiento. El estudio propuesto aborda estas brechas examinando las barreras conductuales, estructurales y logísticas para la finalización de la derivación y la aceptación de la cirugía, e implementando una estrategia coordinada de derivación y compromiso centrada en el paciente.
La intervención propuesta consta de cinco componentes secuenciales: (1) análisis de causa raíz para identificar cuellos de botella y facilitadores en la vía de derivación actual, (2) actividades de participación comunitaria para mejorar la concienciación y el comportamiento proactivo de búsqueda de salud, (3) implementación de un modelo integrado de derivación y compromiso respaldado por un equipo comunitario capacitado y seguimiento estructurado de derivaciones, (4) fortalecimiento de la finalización de la derivación mediante navegación de pacientes, transporte programado y recordatorios de seguimiento, y (5) mejora de la aceptación quirúrgica mediante asesoramiento estandarizado, apoyo de asequibilidad y refuerzo social. Los resultados se medirán prospectivamente, centrándose en el aumento de la afluencia al hospital desde el área de captación de Boko, la proporción de pacientes derivados que completan las visitas hospitalarias y la proporción de pacientes a los que se les recomendó cirugía y se sometieron al procedimiento. El proyecto propuesto tiene como objetivo lograr un mínimo del 70 por ciento de finalización de derivaciones y un 45 por ciento de conversión quirúrgica al final del período de estudio de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación operativa prospectivo de métodos mixtos de 36 meses está diseñado para fortalecer el continuo de referencia a tratamiento para la atención oftalmológica rural mediante la mejora del flujo de pacientes desde las actividades de detección comunitaria en el Centro de Atención Oftalmológica de Boko (ECC) en Kamrup (Rural), Assam, hasta el hospital base Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN) en Guwahati. A pesar de las extensas actividades de divulgación, el ECC de Boko mostró una conversión comparativamente débil desde la identificación comunitaria hasta la asistencia hospitalaria y la aceptación quirúrgica, con estadísticas de servicio recientes que indican que menos del 30 por ciento de los pacientes referidos llegan al hospital base y menos del 25 por ciento se someten a la cirugía recomendada. Esta brecha podría estar impulsada por una combinación de barreras conductuales (miedo, estigma, baja motivación, escepticismo sobre la cirugía), limitaciones socioeconómicas (incapacidad para pagar, desafíos de transporte, pérdida de salarios), barreras logísticas (distancia, falta de sistemas de navegación o seguimiento) y competencia de proveedores privados que ofrecen sistemas de manejo de pacientes más proactivos. Este estudio tiene como objetivo identificar y abordar sistemáticamente estas barreras mediante el desarrollo y evaluación de un modelo sensible al contexto y centrado en el paciente que integraría el compromiso comunitario, la navegación estructurada del paciente, el asesoramiento estandarizado y la facilitación financiera.
El estudio se llevará a cabo en tres fases: una fase de investigación diagnóstica, una fase de implementación y una fase de evaluación. La Fase 1 (Meses 0-6) incluiría un análisis de la ruta de referencia basal y un análisis de causa raíz utilizando métodos mixtos. Se extraerán datos cuantitativos basales de los registros de detección, registros de referencia y sistemas de información hospitalaria para determinar la aceptación de la referencia y la conversión quirúrgica. Los datos cualitativos se recopilarán mediante entrevistas en profundidad, discusiones de grupos focales, consultas con el personal y discusiones grupales participativas con pacientes, familiares, trabajadores de campo de divulgación y proveedores de servicios del ECC. El resultado de esta fase será una lista sintetizada de cuellos de botella y facilitadores que guiarán el refinamiento de la intervención.
La Fase 2 (Meses 7-18) se centraría en el compromiso comunitario y la construcción de respuesta. Se desarrollará y probará previamente un Kit de Herramientas de Compromiso Comunitario (CET) para discusiones en entornos locales e influencias de pares de pacientes tratados con éxito. Los trabajadores de salud ocular comunitaria y los trabajadores dedicados de ASECA del SSDN serán capacitados para reforzar la concienciación y normalizar el tratamiento hospitalario. Las actividades de compromiso serán monitoreadas utilizando registros de asistencia, listas de verificación de auditoría de comunicación y entrevistas de retroalimentación comunitaria. Se realizará una encuesta de línea media para capturar cambios en la conciencia, percepción de riesgo y comportamiento de búsqueda de atención en comparación con la línea basal.
La Fase 3 (Meses 13-36) se centraría en la implementación de un modelo integrado de referencia y compromiso informado por los hallazgos de la Fase 1 y el impulso de cambio de comportamiento de la Fase 2. Este modelo incluiría seguimiento estructurado de referencias en el punto de detección, citas de referencia programadas, recordatorios de seguimiento activo, navegadores capacitados para acompañar a los pacientes, coordinación de transporte al SSDN y sesiones de asesoramiento quirúrgico estandarizadas tanto en el ECC como en el hospital base. El asesoramiento seguirá un guión documentado que abordaría la gravedad de la enfermedad, expectativas de resultados, reducción del miedo, transparencia de costos y curso postoperatorio. Los navegadores de campo mantendrán formularios de finalización de referencia y registros de navegación. La fidelidad de la entrega de la intervención será supervisada mediante observación periódica y evaluación basada en puntuaciones.
La evaluación de resultados se realizará durante toda la implementación y formalmente al final del estudio. El resultado primario sería la tasa de finalización de referencias (definida como la proporción de pacientes referidos que asisten al hospital base SSDN dentro de los 90 días) y el cambio proporcional en la afluencia hospitalaria desde el área de captación de Boko. El resultado secundario incluiría la tasa de conversión quirúrgica, definida como el porcentaje de pacientes recomendados para cirugía que se someten al procedimiento dentro de los 90 días de la referencia. Los análisis de tendencias también examinarán si el compromiso comunitario contribuye a un aumento en la asistencia a la detección oftalmológica por primera vez. El análisis cuantitativo utilizará estadísticas descriptivas, pruebas de chi-cuadrado para comparación de proporciones, regresión logística multivariada para examinar efectos ajustados y análisis de series de tiempo interrumpidas para evaluar el cambio en los patrones de conversión mensuales. Las transcripciones cualitativas se someterán a análisis temático, y los hallazgos se triangularán con los resultados cuantitativos para comprender los mecanismos de cambio.
El proyecto propuesto tiene relevancia tanto científica como de salud pública. Científicamente, el proyecto generaría evidencia de implementación sobre el fortalecimiento de sistemas de referencia en entornos de bajos recursos donde las referencias pasivas podrían conducir a cuellos de botella en la finalización del tratamiento. Operacionalmente, combinaría intervenciones conductuales y estructurales a través de kits de herramientas, sistemas de navegación y facilitación financiera para reducir la ceguera prevenible. El proyecto propuesto está completamente alineado con el marco de Atención Oftalmológica Integrada Centrada en las Personas de la OMS y el Programa Nacional de Control de la Ceguera y la Discapacidad Visual de la India. Al finalizar el proyecto, se espera que los hallazgos demuestren enfoques factibles y escalables para optimizar la referencia de pacientes y la aceptación quirúrgica en el Assam rural, con potencial para adaptarse en la red de otros 19 centros de atención oftalmológica primaria del SSDN. Los resultados esperados incluyen al menos un 70 por ciento de finalización de referencias, un 45 por ciento de conversión quirúrgica y un aumento del 30 por ciento en la afluencia hospitalaria desde el área de captación del ECC de Boko al final de los 36 meses. El objetivo más amplio es establecer un sistema duradero de vinculación comunidad-hospital que garantice el acceso oportuno a la atención restauradora de la vista para poblaciones desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Harsha Bhattacharjee
- Número de teléfono: 0361-2233444
- Correo electrónico: ssnghy1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Contacto:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Número de teléfono: 0361-2233444
- Correo electrónico: ssnghy1@gmail.com
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Investigador principal:
- Manjisa Choudhury
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos diagnosticados con afecciones oculares que requieran derivación o tratamiento quirúrgico.
Criterios de exclusión:
Pacientes que requieran tratamiento de emergencia, pacientes médicamente no aptos para cirugía o pacientes no dispuestos a participar.
Elegibilidad: Criterios de inscripción: Los participantes serán inscritos consecutivamente en el momento del cribado en los campamentos de divulgación comunitaria y en el Centro de Atención Ocular Boko si cumplen los siguientes criterios operativos:
i. Adulto (≥18 años) con una afección ocular diagnosticada que requiera derivación a Sri Sankaradeva Nethralaya para evaluación terciaria o tratamiento quirúrgico, según lo determinado por el optometrista/oftalmólogo examinador.
ii. Residente del área de captación del Centro de Atención Ocular Boko (pueblos vinculados al Centro de Atención Ocular bajo la divulgación de Sri Sankaradeva Nethralaya).
iii. Pacientes dispuestos a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio y permitir el seguimiento para la finalización de la derivación y los resultados de aceptación quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Derivación y Participación
Seguimiento de referencias, navegación del paciente, herramientas de concienciación comunitaria, asesoramiento estandarizado, mecanismos de facilitación de transporte y financieros
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Seguimiento de referencias, navegación del paciente, herramientas de concientización comunitaria, consejería estandarizada, mecanismos de facilitación de transporte y financiera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de derivación al hospital de referencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de finalización de derivaciones al hospital base
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión quirúrgica entre pacientes aconsejados para cirugía
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de conversión quirúrgica entre pacientes recomendados para cirugía
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del tráfico hospitalario general procedente del área de captación de Boko
Periodo de tiempo: 36 meses
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Aumento en la afluencia general del hospital proveniente de la zona de captación de Boko
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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