- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333248
Styrking av øyepleieforbindelser fra samfunn til sykehus fra Boko Eye Care Center i rurale Assam
Styrking av Samfunn-til-Sykehus Øyepleieprosesser Fra Boko Øyepleiesenter i Rurale Assam – Fra Henvisning til Behandling
Dette operasjonsforskningsprosjektet har som mål å styrke kontinuiteten i leveringen av øyehelsetjenester mellom screening i lokalsamfunnet og sykehusbasert behandling i landlige Assam ved å omdesignere henvisningsveier fra Boko Eye Care Center (ECC) til base-sykehuset Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN). Til tross for aktiv utrekvirksomhet i Boko-regionen fra Boko ECC gjennom regelmessige screenings på stedet, ankommer mindre enn 30 prosent av pasientene som henvises til base-sykehuset faktisk for evaluering, og mindre enn 25 prosent av de som anbefales kirurgi, fortsetter til behandling. Den foreslåtte studien adresserer disse gapene ved å undersøke atferdsmessige, strukturelle og logistiske barrierer for fullføring av henvisning og opptak til kirurgi, og ved å implementere en koordinert pasientsentrert henvisnings- og engasjementsstrategi.
Den foreslåtte intervensjonen består av fem sekvensielle komponenter: (1) årsaksanalyse for å identifisere flaskehalser og fasilitatorer i den nåværende henvisningsveien, (2) samfunnsengasjeringsaktiviteter for å forbedre bevissthet og proaktiv helsesøkende atferd, (3) implementering av en integrert henvisnings- og engasjeringsmodell støttet av trent lokalsamfunnsteam og strukturert henvisningssporing, (4) styrking av henvisningsfullføring gjennom pasientnavigasjon, planlagt transport og oppfølgingpåminnelser, og (5) forbedring av kirurgisk aksept gjennom standardisert veiledning, økonomisk støtte og sosial forsterkning. Resultatene vil bli målt prospektivt, med fokus på økning i sykehusbesøk fra Boko-opptaksområdet, andelen henviste pasienter som fullfører sykehusbesøk, og andelen pasienter som ble anbefalt kirurgi og har gjennomgått inngrepet. Det foreslåtte prosjektet har som mål å oppnå minst 70 prosent henvisningsfullføring og 45 prosent kirurgisk konvertering innen slutten av den 36-måneders studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette 36-måneders prospektive operasjonsforskningsprosjektet med blandede metoder er designet for å styrke kontinuiteten fra henvisning til behandling for øyehelsetjenester på landsbygda ved å forbedre pasientflyten fra samfunnsscreeningaktiviteter ved Boko Eye Care Center (ECC) i Kamrup (Rural), Assam, til Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN) basehospital i Guwahati. Til tross for omfattende uteregningsaktiviteter, indikerte Boko ECC en sammenligningsvis svak konvertering fra identifisering i samfunnet til sykehusoppmøte og kirurgisk opptak, med nylige tjenestestatistikker som indikerer at mindre enn 30 prosent av de henviste pasientene når basehospitalet og mindre enn 25 prosent gjennomgår anbefalt kirurgi. Gapet kan skyldes en kombinasjon av atferdsmessige barrierer (frykt, stigma, lav motivasjon, skepsis til kirurgi), sosioøkonomiske begrensninger (manglende evne til å betale, transportutfordringer, tapt lønn), logistiske barrierer (avstand, mangel på navigasjons- eller oppfølgingssystemer) og konkurranse fra private tilbydere som tilbyr mer proaktive pasienthåndteringssystemer. Denne studien har som mål å systematisk identifisere og adressere disse barrierene ved å utvikle og evaluere en kontekstsensitiv, pasientsentrert modell som vil integrere samfunnsengasjement, strukturert pasientnavigasjon, standardisert rådgivning og økonomisk fasilitering.
Studien vil bli gjennomført i tre faser: en diagnostisk forskningsfase, en implementeringsfase og en evalueringsfase. Fase 1 (måned 0-6) vil inkludere grunnlinjeanalyse av henvisningsveier og en rotårsaksanalyse ved bruk av blandede metoder. Kvantitative grunnlagsdata vil bli hentet fra screeningregistre, henvisningsjournaler og sykehusinformasjonssystemer for å fastslå henvisningsopptak og kirurgisk konvertering. Kvalitative data vil bli samlet gjennom dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, personalekonsultasjoner og deltakergruppediskusjoner med pasienter, familiemedlemmer, feltarbeidere i uteregningsarbeid og ECC-tjenesteytere. Resultatet av denne fasen vil være en syntetisert liste over flaskehalser og fasilitatorer som vil veilede intervensjonsforbedring.
Fase 2 (måned 7-18) vil fokusere på samfunnsengasjement og responsbygging. Et Community Engagement Toolkit (CET) vil bli utviklet og forhåndstestet for diskusjoner i lokale omgivelser og påvirkning fra jevnaldrende fra vellykkede behandlede pasienter. Community Eye Health-arbeidere og SSDNs dedikerte ASECA-arbeidere vil bli opplært for å forsterke bevissthet og normalisere sykehusbasert behandling. Engasjementsaktivitetene vil bli overvåket ved bruk av oppmøtelogger, kommunikasjonsrevisjonssjekklister og intervjuer med samfunnsfeedback. En midtlinjeundersøkelse vil bli gjennomført for å fange endringer i bevissthet, risikooppfatning og søk atferd for helsehjelp sammenlignet med grunnlinjen.
Fase 3 (måned 13-36) vil fokusere på implementering av en integrert henvisnings- og engasjementsmodell informert av funn fra Fase 1 og atferdsendringsmomentum fra Fase 2. Denne modellen vil inkludere strukturert henvisningssporing på screeningtidspunktet, planlagte henvisningsavtaler, aktive oppfølgingspåminnelser, opplærte navigatører for å ledsage pasienter, transportkoordinering til SSDN og standardiserte kirurgiske rådgivningsøkter både ved ECC og ved basehospitalet. Rådgivningen vil følge et dokumentert manus som vil adressere sykdommens alvorlighetsgrad, forventet utfall, fryktreduksjon, kostnadstransparens og postoperativ forløp. Felttnavigatørene vil vedlikeholde henvisningsfullføringsblanketter og navigasjonslogger. Trofastheten til intervensjonsleveringen vil bli overvåket gjennom periodisk observasjon og poengbasert vurdering.
Resultatvurderingen vil bli utført gjennom hele implementeringen og formelt ved slutten av studien. Det primære resultatet vil være henvisningsfullføringsraten (definert som andelen henviste pasienter som møter opp på SSDN basehospital innen 90 dager) og den proporsjonale endringen i sykehusfotavtrykk fra Boko-inntaksområdet. Det sekundære resultatet vil inkludere kirurgisk konverteringsrate, definert som prosentandelen pasienter anbefalt kirurgi som gjennomgår inngrepet innen 90 dager etter henvisning. Trendanalyser vil også undersøke om samfunnsengasjement bidrar til en økning i første gangs oppmøte ved øyescreening. Kvantitativ analyse vil bruke beskrivende statistikk, chi-kvadrat-tester for sammenligning av proporsjoner, multivariat logistisk regresjon for å undersøke justerte effekter og avbrutt tidsserieanalyse for å vurdere endring i månedlige konverteringsmønstre. Kvalitative transkripsjoner vil gjennomgå tematisk analyse, og funnene vil bli triangulert med kvantitative resultater for å forstå endringsmekanismer.
Det foreslåtte prosjektet har både vitenskapelig og folkehelserelevans. Vitenskapelig vil prosjektet generere implementeringsevidence om styrking av henvisningssystemer i ressursfattige omgivelser hvor passive henvisninger kan føre til flaskehalser i behandlingsfullføring. Operasjonelt vil det blande atferdsmessige og strukturelle intervensjoner gjennom verktøykasser, navigasjonssystemer og økonomisk fasilitering for å redusere forebygging av blindhet. Det foreslåtte prosjektet er fullt ut i tråd med WHOs integrerte personorienterte øyehelseramme og Indias nasjonale program for kontroll av blindhet og synshemming. Ved fullføring av prosjektet forventes funnene å demonstrere gjennomførbare og skalerbare tilnærminger for optimalisering av pasienthenvisning og kirurgisk aksept på landsbygda i Assam, med potensiale til å tilpasses på tvers av SSDNs nettverk av andre 19 primære øyehelsesentre. De forventede resultatene inkluderer minst 70 prosent henvisningsfullføring, 45 prosent kirurgisk konvertering og 30 prosent økning i sykehusfotavtrykk fra Boko ECC-inntaksområdet innen slutten av 36 måneder. Det bredere målet er å etablere et varig system for sammenkobling fra samfunn til sykehus som vil sikre rettidig tilgang til synsrestaurerende behandling for underbetjente befolkningsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefonnummer: 0361-2233444
- E-post: ssnghy1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
Ta kontakt med:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Telefonnummer: 0361-2233444
- E-post: ssnghy1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Manjisa Choudhury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne diagnostisert med øyesykdommer som krever henvisning eller kirurgisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som krever akuttbehandling, pasienter som er medisinsk uegnet for kirurgi, eller pasienter som ikke ønsker å delta.
Eligibilitet: Inkluderingskriterier: Deltakere vil bli inkludert fortløpende ved screening i helsestasjoner i lokalsamfunnet og på Boko Eye Care Center hvis de oppfyller følgende operasjonelle kriterier:
i. Voksen (≥18 år) med en diagnostisert øyesykdom som krever henvisning til Sri Sankaradeva Nethralaya for tertiær vurdering eller kirurgisk behandling, som fastslått av den undersøkende optometristen/oftalmologen.
ii. Bosatt i Boko Eye Care Centers opptaksområde (landsbyer knyttet til Eye Care Center under Sri Sankaradeva Nethralayas helsestasjonsarbeid).
iii. Pasienter som er villige til å gi informert samtykke til å delta i studien og tillate oppfølging for henvisningsfullføring og resultater for kirurgisk aksept.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henvisning og engasjement
Referanseoppfølging, pasientnavigasjon, verktøy for samfunnsbevissthet, standardisert veiledning, transport- og økonomiske fasiliteringsmekanismer
|
Henvisningssporing, pasientnavigasjon, verktøy for samfunnsbevissthet, standardisert rådgivning, transport- og økonomiske fasiliteringsmekanismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for henvisning til basehospital
Tidsramme: 36 måneder
|
Fullføringsrate for henvisning til basehospital
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirsekonverteringsrate blant pasienter som ble rådet til operasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Kirurgisk konverteringsrate blant pasienter rådet til kirurgi
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i totalt sykehusbesøk som stammer fra Boko opptaksområde
Tidsramme: 36 måneder
|
Økning i totalt sykehusbesøk fra Boko-inntaksområdet
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .