- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07333248
Reforçar os Percursos de Cuidados Oftalmológicos da Comunidade para o Hospital do Boko Eye Care Center no Assam Rural
Fortalecimento dos Caminhos de Cuidados Oftalmológicos da Comunidade para o Hospital - Do Centro de Cuidados Oftalmológicos de Boko no Assam Rural - Do Encaminhamento ao Tratamento
Este projeto de investigação operacional visa reforçar a continuidade da prestação de cuidados oftalmológicos entre o rastreio comunitário e o tratamento hospitalar na zona rural de Assam, redesenhando os percursos de referenciação do Centro de Cuidados Oftalmológicos (CCO) de Boko para o hospital base Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN). Apesar da divulgação ativa na região de Boko pelo CCO de Boko através da realização de rastreios regulares de extensão, menos de 30 por cento dos pacientes referenciados para o hospital base chegam efetivamente para avaliação e menos de 25 por cento daqueles aconselhados para cirurgia prosseguem para tratamento. O estudo proposto aborda estas lacunas examinando barreiras comportamentais, estruturais e logísticas à conclusão da referenciação e à aceitação da cirurgia, e implementando uma estratégia coordenada de referenciação e envolvimento centrada no paciente.
A intervenção proposta compreende cinco componentes sequenciais: (1) análise da causa raiz para identificar estrangulamentos e facilitadores no percurso de referenciação atual, (2) atividades de envolvimento comunitário para melhorar a consciencialização e o comportamento proativo de procura de saúde, (3) implementação de um modelo integrado de referenciação e envolvimento apoiado por uma equipa comunitária treinada e pelo acompanhamento estruturado da referenciação, (4) reforço da conclusão da referenciação através da navegação do paciente, transporte agendado e lembretes de acompanhamento, e (5) melhoria da aceitação da cirurgia através de aconselhamento padronizado, apoio à acessibilidade financeira e reforço social. Os resultados serão medidos prospetivamente, focando no aumento da afluência hospitalar da área de captação de Boko, na proporção de pacientes referenciados que completam as visitas hospitalares, e na proporção de pacientes que foram aconselhados para cirurgia e realizaram o procedimento. O projeto proposto visa alcançar um mínimo de 70 por cento de conclusão da referenciação e 45 por cento de conversão cirúrgica até ao final do período de estudo de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de investigação operacional prospectivo de 36 meses, com métodos mistos, foi concebido para reforçar o continuum de referenciação-tratamento dos cuidados de saúde ocular rurais, melhorando o fluxo de pacientes das atividades de rastreio comunitário no Centro de Cuidados Oculares (CCO) de Boko, em Kamrup (Rural), Assam, para o hospital de base Sri Sankaradeva Nethralaya (SSDN) em Guwahati. Apesar de atividades de extensão extensivas, o CCO de Boko indicou uma conversão comparativamente fraca da identificação comunitária para a frequência hospitalar e aceitação cirúrgica, com estatísticas recentes de serviço a indicar que menos de 30 por cento dos pacientes referenciados chegam ao hospital de base e menos de 25 por cento realizam a cirurgia aconselhada. A lacuna pode ser impulsionada por uma combinação de barreiras comportamentais (medo, estigma, baixa motivação, ceticismo em relação à cirurgia), constrangimentos socioeconómicos (incapacidade de pagar, desafios de transporte, perda de salários), barreiras logísticas (distância, falta de sistemas de navegação ou acompanhamento) e concorrência de prestadores privados que oferecem sistemas de gestão de pacientes mais proativos. Este estudo visa identificar e abordar sistematicamente estas barreiras, desenvolvendo e avaliando um modelo sensível ao contexto e centrado no paciente que integraria o envolvimento comunitário, navegação estruturada do paciente, aconselhamento padronizado e facilitação financeira.
O estudo será realizado em três fases: uma fase de investigação diagnóstica, uma fase de implementação e uma fase de avaliação. A Fase 1 (Meses 0-6) incluiria uma análise da via de referenciação de base e uma análise da causa raiz usando métodos mistos. Dados quantitativos de base serão extraídos de registos de rastreio, registos de referenciação e sistemas de informação hospitalar para determinar a aceitação da referenciação e a conversão cirúrgica. Dados qualitativos serão recolhidos através de entrevistas em profundidade, discussões de grupo focal, consultas com funcionários e discussões de grupo participativas com pacientes, familiares, trabalhadores de campo de extensão e prestadores de serviços do CCO. O resultado desta fase será uma lista sintetizada de estrangulamentos e facilitadores que orientará o refinamento da intervenção.
A Fase 2 (Meses 7-18) focaria-se no envolvimento comunitário e na construção de resposta. Um Kit de Ferramentas de Envolvimento Comunitário (KFEC) será desenvolvido e pré-testado para discussões em contextos locais e influências de pares de pacientes tratados com sucesso. Os Trabalhadores de Saúde Ocular Comunitária e os trabalhadores dedicados da ASECA do SSDN serão treinados para reforçar a consciencialização e normalizar o tratamento hospitalar. As atividades de envolvimento serão monitorizadas usando registos de presenças, listas de verificação de auditoria de comunicação e entrevistas de feedback comunitário. Será realizado um inquérito intermédio para captar mudanças na consciencialização, perceção de risco e comportamento de procura de cuidados em comparação com a base.
A Fase 3 (Meses 13-36) focaria-se na implementação de um modelo integrado de referenciação e envolvimento, informado pelos resultados da Fase 1 e pelo impulso de mudança comportamental da Fase 2. Este modelo incluiria rastreio estruturado de referenciação no ponto de rastreio, consultas de referenciação agendadas, lembretes de acompanhamento ativo, navegadores treinados para acompanhar pacientes, coordenação de transporte para o SSDN e sessões de aconselhamento cirúrgico padronizadas tanto no CCO como no hospital de base. O aconselhamento seguirá um guião documentado que abordaria a gravidade da doença, expectativa de resultado, redução do medo, transparência de custos e curso pós-operatório. Os navegadores de campo manterão formulários de conclusão de referenciação e registos de navegação. A fidelidade da entrega da intervenção será supervisionada através de observação periódica e avaliação baseada em pontuação.
A avaliação de resultados será realizada ao longo da implementação e formalmente no final do estudo. O resultado primário seria a taxa de conclusão da referenciação (definida como a proporção de pacientes referenciados que comparecem ao hospital de base SSDN dentro de 90 dias) e a mudança proporcional na afluência hospitalar da área de captação de Boko. O resultado secundário incluiria a taxa de conversão cirúrgica, definida como a percentagem de pacientes aconselhados para cirurgia que realizam o procedimento dentro de 90 dias da referenciação. Análises de tendência também examinarão se o envolvimento comunitário contribui para um aumento na frequência do primeiro rastreio ocular. A análise quantitativa usará estatísticas descritivas, testes do qui-quadrado para comparação de proporções, regressão logística multivariada para examinar efeitos ajustados e análise de séries temporais interrompidas para avaliar a mudança nos padrões de conversão mensais. As transcrições qualitativas serão submetidas a análise temática, e os resultados serão triangulados com resultados quantitativos para compreender os mecanismos de mudança.
O projeto proposto tem relevância tanto científica como de saúde pública. Cientificamente, o projeto geraria evidências de implementação sobre o reforço de sistemas de referenciação em contextos de baixos recursos, onde referenciações passivas podem levar a estrangulamentos na conclusão do tratamento. Operacionalmente, misturaria intervenções comportamentais e estruturais através de kits de ferramentas, sistemas de navegação e facilitação financeira para reduzir a cegueira evitável. O projeto proposto está totalmente alinhado com o Quadro de Cuidados Oculares Integrados Centrados nas Pessoas da OMS e com o Programa Nacional de Controlo da Cegueira e Deficiência Visual da Índia. Após a conclusão do projeto, espera-se que os resultados demonstrem abordagens viáveis e escaláveis para otimizar a referenciação de pacientes e a aceitação cirúrgica no Assam rural, com potencial para serem adaptadas em toda a rede de outros 19 centros de cuidados primários de saúde ocular do SSDN. Os resultados esperados incluem pelo menos 70 por cento de conclusão de referenciação, 45 por cento de conversão cirúrgica e um aumento de 30 por cento na afluência hospitalar da área de captação do CCO de Boko até ao final dos 36 meses. O objetivo mais amplo é estabelecer um sistema duradouro de ligação comunidade-hospital que garantiria o acesso atempado a cuidados de restauração da visão para populações desfavorecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Harsha Bhattacharjee
- Número de telefone: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
Locais de estudo
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Contato:
- Dr Harsha Bhattacharjee
- Número de telefone: 0361-2233444
- E-mail: ssnghy1@gmail.com
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Investigador principal:
- Manjisa Choudhury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos diagnosticados com condições oculares que requerem encaminhamento ou tratamento cirúrgico.
Critérios de Exclusão:
Pacientes que necessitam de tratamento de emergência, pacientes clinicamente inaptos para cirurgia ou pacientes que não desejam participar.
Elegibilidade: Critérios de inscrição: Os participantes serão inscritos consecutivamente no momento do rastreio nos campos de divulgação comunitária e no Centro de Cuidados Oculares de Boko se cumprirem os seguintes critérios operacionais:
i. Adulto (≥18 anos) com uma condição ocular diagnosticada que requer encaminhamento para o Sri Sankaradeva Nethralaya para avaliação terciária ou tratamento cirúrgico, conforme determinado pelo optometrista/oftalmologista examinador.
ii. Residente da área de abrangência do Centro de Cuidados Oculares de Boko (aldeias ligadas ao Centro de Cuidados Oculares no âmbito da divulgação do Sri Sankaradeva Nethralaya).
iii. Pacientes dispostos a dar consentimento informado para participar no estudo e permitir o acompanhamento para conclusão do encaminhamento e resultados de aceitação cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Encaminhamento e Participação
Ferramentas de rastreamento de referências, navegação do paciente, ferramentas de sensibilização comunitária, aconselhamento padronizado, mecanismos de facilitação de transporte e financeiros
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Rastreamento de referências, navegação do paciente, ferramentas de sensibilização comunitária, aconselhamento padronizado, mecanismos de facilitação de transporte e financeiros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão de encaminhamento para o hospital de base
Prazo: 36 meses
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Taxa de conclusão de referenciação para o hospital de base
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão cirúrgica entre pacientes aconselhados para cirurgia
Prazo: 36 meses
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Taxa de conversão cirúrgica entre pacientes aconselhados a cirurgia
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do movimento geral no hospital proveniente da área de captação de Boko
Prazo: 36 meses
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Aumento do fluxo geral de doentes hospitalares provenientes da área de captação de Boko
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Priya Adisesha Reddy, Seva Canada Society
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSDN/IARC/46/2025-NOV/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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