Studie o bezpečnosti a účinnosti domácího jedno-portového roboticky asistovaného metabolického bariatrického chirurgického zákroku.
12. ledna 2026 aktualizováno: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Studie o bezpečnosti a účinnosti domácí jednoportové roboticky asistované metabolické bariatrické chirurgie.
Tato studie si klade za cíl získat krátkodobé klinické výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti jednoportové roboticky asistované metabolické bariatrické chirurgie a poskytnout další důkazy pro klinické šíření jednoportových robotických systémů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SIQi Wang
- Telefonní číslo: 18810315722
- E-mail: menghuade@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Pacienti s nadváhou nebo obezitou, kteří splňují kritéria pro metabolickou chirurgii na snížení hmotnosti, s BMI ≥ 27,5 kg/m²; ② Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní studie a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- ① Pacienti, kteří nesnášejí celkovou anestezii, například pacienti s těžkou srdeční, plicní nebo jaterní dysfunkcí; ② Pacienti s těžkými poruchami srážlivosti krve; ③ Těhotné pacientky; ④ Pacienti se současným nádorovým onemocněním; ⑤ Pacienti s rozsáhlými a těžkými břišními adheziemi, které znemožňují vytvoření pneumoperitonea; ⑥ BMI > 50 kg/m² je relativní kontraindikací; ⑦ Pacienti, které jakýkoli jiný vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s robotickým chirurgickým ošetřením
|
U pacientů s nadváhou nebo obezitou (BMI≥27,5 kg/m²), kteří splňují indikace pro metabolickou chirurgii, se provádí jednoportová roboticky asistovaná sleeve gastrektomie nebo bypass žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
doba operace
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Pooperační komplikace (pooperační krvácení, únik žaludečního obsahu, únik z anastomózy, břišní infekce, pooperační kýla, atd.)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň únavy lékaře (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
|
krevní cukr
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
procento tělesného tuku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
konverze na laparoskopickou nebo otevřenou operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
30denní míra reoperací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
30denní míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Úroveň spokojenosti lékaře (Net Promoter Score, NPS)
Časové okno: 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-HX-177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .