Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af indenlandsk enkelt-port robotassisteret metabolisk bariatrisk kirurgi.
12. januar 2026 opdateret af: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Undersøgelse af sikkerhed og effekt af indenlandsk enkeltport robotassisteret metabolisk bariatrisk kirurgi.
Dette studie har til formål at opnå kortsigtede kliniske resultater vedrørende sikkerheden og effektiviteten af enkelt-port robotassisteret metabolisk vægttabskirurgi og at yderligere dokumentation for den kliniske udbredelse af enkelt-port robotsystemer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SIQi Wang
- Telefonnummer: 18810315722
- E-mail: menghuade@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Overvægtige eller svært overvægtige patienter, der opfylder kriterierne for metabolisk vægttabsoperation, med en BMI ≥ 27,5 kg/m²; ② Patienter, der forstår formålet med forsøget, deltager frivilligt i forsøget og underskriver et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- ① Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi, såsom patienter med svært hjertesvigt, lunge- eller leversvigt; ② Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser; ③ Gravid patienter; ④ Patienter med samtidige tumorer; ⑤ Patienter med omfattende og alvorlige maveadhæsioner, der forhindrer etablering af pneumoperitoneum; ⑥ En BMI > 50 kg/m² er en relativ kontraindikation; ⑦ Patienter, der af en eller anden forsker vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for robotkirurgisk behandling
|
For overvægtige eller fede patienter (BMI≥27,5kg/m²)
som opfylder indikationerne for metabolisk kirurgi, udføres single-port robotassisteret sleeve gastrektomi eller gastric bypass-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af vægttab
Tidsramme: Postoperativt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Postoperativt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Postoperative komplikationer (postoperativ blødning, gastrisk lækage, anastomose-lækage, abdominal infektion, incisional hernia, etc.)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Lægetræthedsniveau (visuel analog skala)
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
1 dag efter operation
|
|
blodsukker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
estimerede blodtab
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
konvertering til laparoskopisk eller åben kirurgi
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
1 måned efter operation
|
|
30-dages reoperationsrate
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
1 måned efter operation
|
|
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
1 måned efter operation
|
|
længden af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Lægetilfredshedsniveau (Net Promoter Score, NPS)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-HX-177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotassisteret enkeltport-bariatrisk kirurgi
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater