Badanie bezpieczeństwa i skuteczności krajowej jedno-portowej robotycznie wspomaganej chirurgii metabolicznej bariatrycznej.
14 września 2026 zaktualizowane przez: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością krajowej jedno-portowej robotowo wspomaganej metabolicznej chirurgii bariatrycznej.
To badanie ma na celu uzyskanie krótkoterminowych wyników klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoportowej, robotowo wspomaganej chirurgii metabolicznej utraty wagi oraz dostarczenie dalszych dowodów na rzecz klinicznego promowania systemów robotycznych jednoportowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SIQi Wang
- Numer telefonu: 18810315722
- E-mail: menghuade@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ① Pacjenci z nadwagą lub otyłością, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do metabolicznej operacji odchudzającej, z BMI ≥ 27,5 kg/m²; ② Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- ① Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego, na przykład z ciężką niewydolnością serca, płuc lub wątroby; ② Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia; ③ Pacjentki w ciąży; ④ Pacjenci z równoczesnymi nowotworami; ⑤ Pacjenci z rozległymi i ciężkimi zrostami w jamie brzusznej uniemożliwiającymi wytworzenie odmy otrzewnowej; ⑥ BMI > 50 kg/m² jest względnym przeciwwskazaniem; ⑦ Pacjenci uznani przez dowolnego innego badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia chirurgicznego z użyciem robota
|
U pacjentów z nadwagą lub otyłością (BMI≥27,5kg/m2)
którzy spełniają wskazania do chirurgii metabolicznej, wykonuje się jednoportową robotowo wspomaganą rękawową resekcję żołądka lub operację ominięcia żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne (krwawienie pooperacyjne, wyciek żołądkowy, wyciek z zespolenia, zakażenie jamy brzusznej, przepuklina w bliźnie, itp.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom zmęczenia lekarza (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
|
cukier we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
konwersja do operacji laparoskopowej lub otwartej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Wskaźnik reoperacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
wskaźnik ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Poziom satysfakcji lekarza (Net Promoter Score, NPS)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-HX-177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .