Estudo sobre a Segurança e Eficácia da Cirurgia Bariátrica Metabólica Assistida por Robô Monoporto Doméstico.
14 de setembro de 2026 atualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Estudo sobre a Segurança e Eficácia da Cirurgia Bariátrica Metabólica Assistida por Robô Doméstico de Porta Única.
Este estudo visa obter resultados clínicos de curto prazo sobre a segurança e eficácia da cirurgia metabólica de perda de peso assistida por robô de porta única, e fornecer mais evidências para a promoção clínica de sistemas robóticos de porta única.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SIQi Wang
- Número de telefone: 18810315722
- E-mail: menghuade@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ① Pacientes com excesso de peso ou obesos que preencham os critérios para cirurgia de perda de peso metabólica, com IMC ≥ 27,5 kg/m²; ② Pacientes que compreendam o objetivo do ensaio, participem voluntariamente e assinem um termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- ① Pacientes que não tolerem anestesia geral, como aqueles com disfunção cardíaca, pulmonar ou hepática grave; ② Pacientes com distúrbios graves de coagulação; ③ Pacientes grávidas; ④ Pacientes com tumores concomitantes; ⑤ Pacientes com aderências abdominais extensas e graves que impeçam o estabelecimento de pneumoperitoneu; ⑥ Um IMC > 50 kg/m² é uma contraindicação relativa; ⑦ Pacientes considerados inadequados para participação neste ensaio por qualquer outro investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento cirúrgico robótico
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Para doentes com excesso de peso ou obesidade (IMC≥27,5kg/m2) que cumpram as indicações para cirurgia metabólica, é realizada gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico assistida por robô de porta única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de perda de peso
Prazo: 1 mês pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mês pós-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-cirurgia
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-cirurgia
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tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Complicações pós-operatórias (hemorragia pós-operatória, fuga gástrica, fuga anastomótica, infeção abdominal, hérnia incisional, etc.)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Nível de fadiga do médico (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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1 dia após a cirurgia
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açúcar no sangue
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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percentagem de gordura corporal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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perda de sangue estimada
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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conversão para cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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taxa de reoperação aos 30 dias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Nível de satisfação do médico (Net Promoter Score, NPS)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-HX-177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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