Исследование безопасности и эффективности отечественной роботизированной метаболической бариатрической хирургии с одним портом.
14 сентября 2026 г. обновлено: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Исследование безопасности и эффективности отечественной однопортовой робот-ассистированной метаболической бариатрической хирургии.
Это исследование направлено на получение краткосрочных клинических результатов по безопасности и эффективности однопортовой роботизированной метаболической бариатрической хирургии, а также на предоставление дополнительных доказательств для клинического внедрения однопортовых роботизированных систем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SIQi Wang
- Номер телефона: 18810315722
- Электронная почта: menghuade@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ① Пациенты с избыточным весом или ожирением, соответствующие критериям для метаболической бариатрической операции, с ИМТ ≥ 27,5 кг/м²; ② Пациенты, понимающие цель исследования, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- ① Пациенты, которые не переносят общую анестезию, например, с тяжелой сердечной, легочной или печеночной дисфункцией; ② Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови; ③ Беременные пациентки; ④ Пациенты с сопутствующими опухолями; ⑤ Пациенты с обширными и тяжелыми спайками в брюшной полости, препятствующими созданию пневмоперитонеума; ⑥ ИМТ > 50 кг/м² является относительным противопоказанием; ⑦ Пациенты, признанные любым другим исследователем неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботизированного хирургического лечения
|
Для пациентов с избыточным весом или ожирением (ИМТ≥27,5кг/м2),
которые соответствуют показаниям для метаболической хирургии, выполняется одно-портовая робот-ассистированная рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент потери веса
Временное ограничение: Постоперационный 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Постоперационный 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационные осложнения (послеоперационное кровотечение, утечка из желудка, несостоятельность анастомоза, абдоминальная инфекция, послеоперационная грыжа и др.)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень утомляемости врача (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
уровень сахара в крови
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
процент жира в организме
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
конверсия в лапароскопическую или открытую хирургию
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Частота повторных операций за 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
30-дневный показатель повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Уровень удовлетворенности врачей (Net Promoter Score, NPS)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-HX-177
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .