Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der einheimischen Single-Port-robotergestützten metabolischen bariatrischen Chirurgie.
12. Januar 2026 aktualisiert von: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der nationalen Single-Port-robotergestützten metabolischen bariatrischen Chirurgie.
Diese Studie zielt darauf ab, kurzfristige klinische Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Single-Port-roboterassistierten metabolischen Adipositaschirurgie zu erhalten und weitere Evidenz für die klinische Verbreitung von Single-Port-Robotersystemen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SIQi Wang
- Telefonnummer: 18810315722
- E-Mail: menghuade@hotmail.com
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Übergewichtige oder adipöse Patienten, die die Kriterien für metabolische Gewichtsverlustchirurgie erfüllen, mit einem BMI ≥ 27,5 kg/m²; ② Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- ① Patienten, die eine Vollnarkose nicht tolerieren können, wie z. B. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- oder Leberfunktionsstörung; ② Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen; ③ Schwangere Patienten; ④ Patienten mit gleichzeitigen Tumoren; ⑤ Patienten mit ausgedehnten und schweren Bauchadhäsionen, die die Erzeugung eines Pneumoperitoneums verhindern; ⑥ Ein BMI > 50 kg/m² ist eine relative Kontraindikation; ⑦ Patienten, die nach Ansicht eines anderen Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotische chirurgische Behandlungsgruppe
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Für übergewichtige oder adipöse Patienten (BMI≥27,5kg/m²), die die Indikationen für metabolische Chirurgie erfüllen, wird eine Single-Port-robotergestützte Schlauchmagenresektion oder ein Magenbypass durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Postoperative Komplikationen (postoperative Blutung, Magenleckage, Anastomosenleckage, Bauchinfektion, Narbenhernie usw.)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Ermüdungsgrad des Arztes (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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1 Tag nach der Operation
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Umstellung auf laparoskopische oder offene Chirurgie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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30-Tage-Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Zufriedenheitsniveau der Ärzte (Net Promoter Score, NPS)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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1 Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-HX-177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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