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Étude sur la sécurité et l'efficacité de la chirurgie bariatrique métabolique assistée par robot monoporte domestique.

14 septembre 2026 mis à jour par: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Cette étude vise à obtenir des résultats cliniques à court terme sur la sécurité et l'efficacité de la chirurgie métabolique de perte de poids assistée par robot à port unique, et à fournir des preuves supplémentaires pour la promotion clinique des systèmes robotiques à port unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ① Patients en surpoids ou obèses répondant aux critères de chirurgie bariatrique métabolique, avec un IMC ≥ 27,5 kg/m² ; ② Patients comprenant l'objectif de l'essai, y participant volontairement et signant un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • ① Patients ne tolérant pas l'anesthésie générale, tels que ceux présentant une dysfonction cardiaque, pulmonaire ou hépatique sévère ; ② Patients présentant des troubles de la coagulation sévères ; ③ Patients enceintes ; ④ Patients atteints de tumeurs concomitantes ; ⑤ Patients présentant des adhérences abdominales étendues et sévères empêchant l'établissement d'un pneumopéritoine ; ⑥ Un IMC > 50 kg/m² est une contre-indication relative ; ⑦ Patients jugés inaptes à participer à cet essai par tout autre investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement chirurgical robotique
Dispositif: Chirurgie bariatrique robot-assistée par port unique
Pour les patients en surpoids ou obèses (IMC≥27,5kg/m²) qui répondent aux indications de la chirurgie métabolique, une gastrectomie longitudinale ou un bypass gastrique assisté par robot à port unique est réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de perte de poids
Délai: 1 mois postopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois
1 mois postopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
temps opératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Complications postopératoires (hémorragie postopératoire, fuite gastrique, fuite anastomotique, infection abdominale, hernie incisionnelle, etc.)
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Niveau de fatigue du médecin (Échelle visuelle analogique)
Délai: 1 jour après l'opération
1 jour après l'opération
glycémie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
pourcentage de masse grasse
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
perte sanguine estimée
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
conversion en chirurgie laparoscopique ou ouverte
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Taux de réintervention à 30 jours
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 mois après la chirurgie
1 mois après la chirurgie
Niveau de satisfaction des médecins (Net Promoter Score, NPS)
Délai: 1 jour après l'opération
1 jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-HX-177

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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