Studie om sikkerhet og effekt av innenlandsk enkeltport robotassistert metabolisk bariatrisk kirurgi.
14. september 2026 oppdatert av: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Denne studien har som mål å oppnå kortsiktige kliniske resultater om sikkerheten og effektiviteten av enkeltport robotassistert metabolisk vekttapskirurgi, og å ytterligere legge til rette for den kliniske promoteringen av enkeltport robotsystemer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SIQi Wang
- Telefonnummer: 18810315722
- E-post: menghuade@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Overvektige eller fedme pasienter som oppfyller kriteriene for metabolisk vekttapskirurgi, med BMI ≥ 27,5 kg/m²; ② Pasienter som forstår formålet med forsøket, frivillig deltar i forsøket og signerer et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- ① Pasienter som ikke tåler generell anestesi, for eksempel de med alvorlig hjerte-, lunge- eller leverdysfunksjon; ② Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser; ③ Gravide pasienter; ④ Pasienter med samtidige svulster; ⑤ Pasienter med omfattende og alvorlige bukveggeforløpninger som forhindrer etablering av pneumoperitoneum; ⑥ En BMI > 50 kg/m² er en relativ kontraindikasjon; ⑦ Pasienter som anses som uegnet for deltakelse i dette forsøket av noen annen forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for robotkirurgisk behandling
|
For overvektige eller fete pasienter (BMI≥27,5kg/m2) som oppfyller indikasjonene for metabolsk kirurgi, utføres single-port robotassistert sleeve gastrektomi eller gastric bypass-kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis vekttap
Tidsramme: Postoperativt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Postoperativt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Postoperative komplikasjoner (postoperativ blødning, gastrisk lekkasje, anastomoselekkasje, abdominal infeksjon, insisjonshernie, etc.)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Legens utmattelsesnivå (Visuell analog skala)
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
1 dag etter operasjon
|
|
blodsukker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
estimert blodtap
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
|
konvertering til laparoskopisk eller åpen kirurgi
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
30-dagers reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
|
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
|
lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
|
Legers tilfredshetsnivå (Net Promoter Score, NPS)
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
1 dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-HX-177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .