Estudio sobre la Seguridad y Eficacia de la Cirugía Metabólica Bariátrica Asistida por Robot de Puerto Único Doméstico.
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Estudio sobre la Seguridad y Eficacia de la Cirugía Bariátrica Metabólica Asistida por Robot de Puerto Único Doméstico.
Este estudio tiene como objetivo obtener resultados clínicos a corto plazo sobre la seguridad y eficacia de la cirugía metabólica para la pérdida de peso asistida por robot de puerto único, y proporcionar más evidencia para la promoción clínica de los sistemas robóticos de puerto único.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SIQi Wang
- Número de teléfono: 18810315722
- Correo electrónico: menghuade@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Pacientes con sobrepeso u obesidad que cumplan los criterios para cirugía de pérdida de peso metabólica, con un IMC ≥ 27,5 kg/m²; ② Pacientes que comprendan el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- ① Pacientes que no toleren la anestesia general, como aquellos con disfunción cardíaca, pulmonar o hepática grave; ② Pacientes con trastornos graves de la coagulación; ③ Pacientes embarazadas; ④ Pacientes con tumores concurrentes; ⑤ Pacientes con adherencias abdominales extensas y graves que impidan el establecimiento de neumoperitoneo; ⑥ Un IMC > 50 kg/m² es una contraindicación relativa; ⑦ Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por cualquier otro investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento quirúrgico robótico
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Para pacientes con sobrepeso u obesidad (IMC≥27,5kg/m2) que cumplen las indicaciones para cirugía metabólica, se realiza gastrectomía vertical asistida por robot de puerto único o cirugía de bypass gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Postoperatorio 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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tiempo de operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Complicaciones postoperatorias (hemorragia postoperatoria, fuga gástrica, fuga anastomótica, infección abdominal, hernia incisional, etc.)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Nivel de fatiga del médico (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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1 día después de la cirugía
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azúcar en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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conversión a cirugía laparoscópica o abierta
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de reintervención a 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Nivel de satisfacción del médico (Net Promoter Score, NPS)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-HX-177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .