Studio sulla sicurezza ed efficacia della chirurgia bariatrica metabolica robot-assistita con accesso unico domestico.
12 gennaio 2026 aggiornato da: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Chirurgia Bariatrica Metabolica Robot-Assistita a Singola Porta Domestica.
Questo studio mira a ottenere risultati clinici a breve termine sulla sicurezza e l'efficacia della chirurgia robotica a porta singola per la perdita di peso metabolica e a fornire ulteriori prove per la promozione clinica dei sistemi robotici a porta singola.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SIQi Wang
- Numero di telefono: 18810315722
- Email: menghuade@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ① Pazienti in sovrappeso o obesi che soddisfano i criteri per la chirurgia metabolica della perdita di peso, con un BMI ≥ 27,5 kg/m²; ② Pazienti che comprendono lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ① Pazienti che non tollerano l'anestesia generale, come quelli con grave disfunzione cardiaca, polmonare o epatica; ② Pazienti con gravi disturbi della coagulazione; ③ Pazienti in gravidanza; ④ Pazienti con tumori concomitanti; ⑤ Pazienti con estese e gravi aderenze addominali che impediscono l'instaurazione del pneumoperitoneo; ⑥ Un BMI > 50 kg/m² è una controindicazione relativa; ⑦ Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questa sperimentazione da qualsiasi altro ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento chirurgico robotico
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Per i pazienti in sovrappeso o obesi (BMI≥27,5kg/m2) che soddisfano le indicazioni per la chirurgia metabolica, viene eseguita una gastrectomia verticale o un intervento di bypass gastrico robot-assisted a porta singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Complicanze postoperatorie (emorragia postoperatoria, deiscenza gastrica, deiscenza anastomotica, infezione addominale, ernia incisionale, ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Livello di fatica del medico (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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1 giorno dopo l'intervento
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glicemia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
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percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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perdita ematica stimata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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conversione in chirurgia laparoscopica o a cielo aperto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di reintervento a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Livello di soddisfazione del medico (Net Promoter Score, NPS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-HX-177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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