Studie naar de veiligheid en effectiviteit van binnenlandse single-port robot-geassisteerde metabolische bariatrische chirurgie.
14 september 2026 bijgewerkt door: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
Studie naar de veiligheid en effectiviteit van domestic single-port robot-geassisteerde metabole bariatrische chirurgie.
Deze studie heeft als doel om op korte termijn klinische resultaten te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van een enkelpoorts robotgeassisteerde metabole gewichtsverliesoperatie, en om verder bewijs te leveren voor de klinische promotie van enkelpoorts robotsystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SIQi Wang
- Telefoonnummer: 18810315722
- E-mail: menghuade@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ① Patiënten met overgewicht of obesitas die voldoen aan de criteria voor metabole gewichtsverlieschirurgie, met een BMI ≥ 27,5 kg/m²; ② Patiënten die het doel van de studie begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- ① Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen verdragen, zoals patiënten met ernstige hart-, long- of leverdisfunctie; ② Patiënten met ernstige stollingsstoornissen; ③ Zwangere patiënten; ④ Patiënten met gelijktijdige tumoren; ⑤ Patiënten met uitgebreide en ernstige buikverklevingen die het creëren van een pneumoperitoneum verhinderen; ⑥ Een BMI > 50 kg/m² is een relatieve contra-indicatie; ⑦ Patiënten die door een andere onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotchirurgische behandelingsgroep
|
Voor patiënten met overgewicht of obesitas (BMI≥27,5kg/m2) die voldoen aan de indicaties voor metabole chirurgie, wordt een single-port robotgeassisteerde sleeve gastrectomie of gastric bypass operatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Postoperatief 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties (postoperatieve bloeding, maaglekkage, anastomoselekkage, buikinfectie, incisiehernia, enz.)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Artsenvermoeidheidsniveau (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
1 dag na de operatie
|
|
bloedsuiker
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
conversie naar laparoscopische of open chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
30-dagen heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
30-dagen heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Tevredenheidsniveau van artsen (Net Promoter Score, NPS)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-HX-177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .