- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342348
Používání tréninku s elektrickým vozíkem k podpoře funkce paží a rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Využití výcviku s elektrickým vozíkem k podpoře funkce paží a rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přibližně 40 % dětí s ambulantní mozkovou obrnou má významné funkční asymetrie ve funkci paží a rukou. Děti s těmito významnými funkčními asymetriemi mají potíže s používáním své více postižené (méně preferované) paže a ruky v každodenních činnostech, zejména u činností vyžadujících oboustranné použití rukou a paží. Nedávný výzkum naznačuje, že trénink pohybu s pohonem pomocí hračky na jízdu může pomoci motivovat tyto děti k používání své méně preferované paže a ruky. Tento výzkum dále uvádí, že účast na tréninku pohybu s pohonem, který je navržen tak, aby dítě povzbudilo k používání své méně preferované paže a ruky, může také pomoci zlepšit funkci a používání paží a rukou v jejich každodenních činnostech. Tato průzkumná studie se snaží prozkoumat inovativní intervenci využívající tréninkové aktivity pohybu s pohonem zaměřené na používání paží a rukou, zahrnující jak navigační/manévrovací aktivity, tak zabudované hravé aktivity dosahování a uchopování. Během tréninkových aktivit pohybu s pohonem budou děti požádány, aby na své preferované ruce nosily měkkou rukavici nebo ponožku, aby jim pomohly zapamatovat si používat svou méně preferovanou ruku a paži.
Účelem této průzkumné studie je prozkoumat jak účinek, tak proveditelnost 6týdenního laboratorního programu tréninku pohybu s pohonem zaměřeného na používání paží a rukou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa K. Kenyon, PT, DPT, PhD, PCS
- Telefonní číslo: 616-331-5653
- E-mail: kenyonli@gvsu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49504
- Nábor
- Grand Valley State University
-
Kontakt:
- Lisa K. Kenyon, PT, DPT, PhD, PCS
- Telefonní číslo: 616-331-5653
- E-mail: kenyonli@gvsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dětské mozkové obrny
- Prokazuje výrazně omezené funkční používání jedné paže a ruky
- Dokáže nastoupit a vystoupit z hračky na ježdění s minimální pomocí výzkumníků
- Dokáže udržet sed na hračce na ježdění
- Má dostatečně funkční zrak pro bezpečné manévrování s hračkou na ježdění
- Má vlastní cyklistickou přilbu, která mu dobře sedí a je v dobrém stavu
Kritéria pro vyloučení:
- Operace ruky nebo paže v posledních 6 měsících
- Jejich hmotnost překračuje limity zařízení (více než 120 liber)
- Neprokazují dostatečnou rovnováhu a kontrolu v sedu pro bezpečné používání hračky na ježdění
- Pokud se nemohou bezpečně účastnit tréninkových aktivit zaměřených na používání paží a rukou s využitím mobilních zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s tréninkem mobility s důrazem na používání paží a rukou
Tyto tréninkové aktivity zaměřené na používání paže a ruky s podporou pohyblivosti budou poskytovány prostřednictvím hračky na ježdění a zahrnou jak navigační/manévrovací aktivity, tak hravé aktivity dosahování a uchopování zabudované do navigačních/manévrovacích aktivit.
Během tréninkových aktivit s podporou pohyblivosti budou děti požádány, aby na své preferované ruce nosily měkkou rukavici nebo ponožku, aby jim to pomohlo pamatovat si používat svou méně preferovanou ruku a paži.
|
Tyto tréninkové aktivity zaměřené na používání paží a rukou při ovládání elektrického vozíku budou zahrnovat jak navigační/manévrovací aktivity, tak hravé aktivity dosahování a uchopování zabudované do navigačních/manévrovacích aktivit.
Během tréninkových aktivit ovládání elektrického vozíku budou děti požádány, aby na své preferované ruce nosily měkkou rukavici nebo ponožku, aby jim to pomohlo zapamatovat si používání své méně preferované ruky a paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadské hodnocení výkonnosti v zaměstnání
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Kanadské hodnocení pracovní výkonnosti měří vnímání rodičů/pečovatelů ohledně výkonnosti jejich dítěte u 5 dovedností rukou a paží.
Každá dovednost je hodnocena od minima 1 do maxima 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre ze všech 5 položek se pohybuje od minima 5 do maxima 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Dotazník ABILHAND-Kids-CP
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech
|
ABILHAND měří vnímání rodičů ohledně manuální schopnosti jejich dítěte a poskytuje komplexní hodnocení funkční schopnosti paží a rukou dítěte.
Rodiče odhadují, jak snadno nebo obtížně jejich dítě provádí 17 aktivit.
Každá aktivita je hodnocena pomocí 3bodové Likertovy škály takto: 'Nemožné=0, Obtížné=1, Snadné=2.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení horních končetin Shrinerovy nemocnice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation je 16položkový test zaznamenaný na video, který hodnotí spontánní používání a dynamické zarovnání postižené horní končetiny během obouručních úkolů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Síla stisku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech
|
Dětská síla úchopu bude měřena oboustranně.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa K. Kenyon, PT, DPT, PhD, PCS, Grand Valley State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amonkar N, Kumavor P, Morgan K, Bubela D, Srinivasan S. Feasibility of Using Joystick-Operated Ride-on-Toys to Promote Upper Extremity Function in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study. Pediatr Phys Ther. 2022 Oct 1;34(4):508-517. doi: 10.1097/PEP.0000000000000944. Epub 2022 Aug 30.
- Srinivasan SM, Kataria K, Yorns W Jr, Moore TE, Yoo C, Kumavor PD, Morgan K, Friel K. A novel program including ride-on toys to improve upper extremity function in children with hemiplegia: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil Assist Technol. 2026 Jan;21(1):173-186. doi: 10.1080/17483107.2025.2534436. Epub 2025 Jul 21.
- Srinivasan S, Shahane V, Kumavor P, Morgan K, Friel K. Joystick-Operated Ride-On Toys as a Therapy Adjunct for a Child With Hemiplegia: A Case Report. Pediatr Phys Ther. 2025 Jul 1;37(3):371-379. doi: 10.1097/PEP.0000000000001209. Epub 2025 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-065-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy