Vliv odstranění Hemovac drénu na časné výsledky po totální artroplastice kolenního kloubu
Vliv načasování odstranění drenáže Hemovac na časné výsledky po totální náhradě kolenního kloubu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda načasování odstranění drenu Hemovac ovlivňuje časné klinické výsledky po primární totální artroplastice kolenního kloubu (TKA). Dreny Hemovac se běžně používají po TKA ke snížení pooperačního krvácení a otoků; nicméně optimální načasování odstranění drenu zůstává kontroverzní.
V této prospektivní observační kohortové studii budou pacienti podstupující primární TKA pro osteoartritidu kolena rozděleni do dvou skupin podle běžné klinické praxe: ti, kterým je dren odstraněn před první pooperační rehabilitační seancí, a ti, kterým je dren odstraněn po první rehabilitační seanci.
Primární výsledky zahrnují míru pooperačního hemartrózu, časné pooperační komplikace a délku hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují úrovně pooperační bolesti a funkční výsledky. Výsledky této studie mohou pomoci optimalizovat pooperační managementové strategie po totální artroplastice kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je široce prováděným chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilé osteoartrózy kolena. Pooperační péče často zahrnuje použití uzavřených sacích drenů, jako jsou systémy Hemovac, ke snížení tvorby hematomu a komplikací rány. Nutnost a optimální načasování odstranění drenu však zůstávají předmětem diskuse.
Tato prospektivní observační kohortová studie je navržena tak, aby porovnala časné klinické výsledky spojené se dvěma různými načasováními odstranění drenu Hemovac po primární TKA. Pacienti, kteří podstoupí primární TKA v jednom terciárním centru, budou prospektivně zařazeni. Podle běžné pooperační praxe budou pacienti rozděleni do dvou skupin: odstranění drenu před první pooperační rehabilitační seancí nebo odstranění drenu po dokončení první rehabilitační seance.
Všichni pacienti obdrží standardizované chirurgické techniky, anesteziologické protokoly, pooperační péči a rehabilitační programy. Data budou shromažďována prospektivně. Primární výsledky zahrnují pooperační hemartrózu, časné pooperační komplikace a délku hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu pooperační bolesti a funkční výsledky.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro vedení klinického rozhodování ohledně pooperačního managementu drenů u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Diagnóza osteoartrózy kolena
- Podstupují primární totální artroplastiku kolena
- Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Revizní totální artroplastika kolena
- Anamnéza zánětlivé artritidy
- Známé poruchy srážlivosti krve nebo koagulopatie
- Aktivní infekce nebo periprotetická infekce kloubu
- Neúplná klinická data nebo ztráta pacienta během sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Včasné odstranění drenáže (Skupina 1)
Pacienti, u kterých je Hemovac dren odstraněn před první pooperační rehabilitační sezení jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Pozdní odstranění drénu (Skupina 2)
Pacienti, u kterých je Hemovac dren odstraněn po dokončení první pooperační rehabilitační sezení v rámci běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační drenážní výtok
Časové okno: Pooperační dny 0-3
|
Celkový pooperační výtok z Hemovac drenáže měřený v mililitrech po primární totální artroplastice kolena.
|
Pooperační dny 0-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační dny 0–propouštění
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici měřená ve dnech.
|
Pooperační dny 0–propouštění
|
|
Pooperační změna hemoglobinu
Časové okno: Prvních 24-48 hodin po operaci
|
Změna hladiny hemoglobinu od předoperační výchozí hodnoty k pooperačnímu měření.
|
Prvních 24-48 hodin po operaci
|
|
Knee Society Score (KSS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí skóre Knee Society.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED2-25-1015_TKA_DRAIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .