Hemovac-dreenin poiston vaikutus varhaisiin tuloksiin kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen
Vaikutus Hemovac-dreenin poiston ajankohdalla varhaisiin tuloksiin kokonaispolviniveltekon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako Hemovac-dreenin poiston ajoitus varhaisiin kliinisiin tuloksiin peruspolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen. Hemovac-dreenejä käytetään yleisesti TKA:n jälkeen vähentämään leikkauksen jälkeistä vuotoa ja turvotusta; dreenin optimaalinen poistamisajankohta on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa polven nivelrikkoa sairastavat potilaat, joille tehdään peruspolven tekonivelleikkaus, jaetaan kahteen ryhmään rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti: niihin, joiden dreeni poistetaan ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuntoutustuntia, ja niihin, joiden dreeni poistetaan ensimmäisen kuntoutustunnin jälkeen.
Ensisijaisina tuloksina arvioidaan leikkauksen jälkeisen hemartroosin esiintyvyys, varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalassaoloaika. Toissijaisina tuloksina arvioidaan leikkauksen jälkeiset kivutaso ja toiminnalliset tulokset. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan leikkauksen jälkeistä hoitostrategiaa polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on laajalti suoritettu kirurginen toimenpide edistyneen polven nivelrikon hoidossa. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu usein suljettujen imusuonien, kuten Hemovac-järjestelmien, käyttö verenvuodon ja haavan komplikaatioiden vähentämiseksi. Imon poiston tarpeellisuus ja optimaalinen ajoitus kuitenkin ovat edelleen kiistanalaisia aiheita.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta eri Hemovac-imun poistoajankohtaa ensisijaisen TKA:n jälkeen liittyviä varhaisia kliinisiä tuloksia. Potilaat, jotka saavat ensisijaisen TKA:n yhdessä tertiäärisessä hoitokeskuksessa, rekrytoidaan prospektiivisesti. Rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen käytännön mukaisesti potilaat jaetaan kahteen ryhmään: imun poisto ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuntoutuskertaa tai imun poisto ensimmäisen kuntoutuskierroksen päätyttyä.
Kaikki potilaat saavat standardoidut kirurgiset tekniikat, anestesiamenettelyt, leikkauksen jälkeisen hoidon ja kuntoutusohjelmat. Tiedot kerätään prospektiivisesti. Ensisijaisina tuloksina ovat leikkauksen jälkeinen verenvuototila, varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalassaoloaika. Toissijaisina tuloksina ovat leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti ja toiminnalliset tulokset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä, joka ohjaa kliinistä päätöksentekoa leikkauksen jälkeisen imun hoidossa kokonaispolven tekonivelleikkausta saavien potilaiden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Polven nivelrikon diagnoosi
- Ensisijaisen kokonaispolven nivelproteesin leikkaus
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Uusinta kokonaispolven nivelproteesin leikkaus
- Historia tulehduksellisesta nivelreumasta
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai koagulopatia
- Aktiivinen infektio tai nivelproteesi-infektio
- Epätäydelliset kliiniset tiedot tai seurannan menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhainen dreenin poisto (Ryhmä 1)
Potilaat, joiden Hemovac-dreeni poistetaan ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuntoutuskäyntiä osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
|
Myöhäinen Draiinin Poisto (Ryhmä 2)
Potilaat, joiden Hemovac-dreeni poistetaan ensimmäisen leikkausjälkeisen kuntoutustapaamisen päätyttyä osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen dreenauseritys
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-3
|
Kokonaispostoperatiivinen Hemovac-dreeniulostus mitattuna millilitroina ensisijaisen kokonaispolven niveltekon jälkeen.
|
Postoperatiiviset päivät 0-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-kotiutus
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon kesto mitattuna päivinä.
|
Postoperatiiviset päivät 0-kotiutus
|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Postoperatiiviset ensimmäiset 24–48 tuntia
|
Hemoglobiinitason muutos leikkauksen jälkeisestä mittauksesta verrattuna leikkausta edeltävään lähtöarvoon.
|
Postoperatiiviset ensimmäiset 24–48 tuntia
|
|
Polven Seuran pistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1 kuukausi
|
Toiminnallinen tulos arvioitu käyttäen Knee Society Score -pisteytystä.
|
Postoperatiivinen 1 kuukausi
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1 kuukausi
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
Postoperatiivinen 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED2-25-1015_TKA_DRAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .