Влияние удаления дренажа Хемовак на ранние исходы после тотального эндопротезирования коленного сустава
Влияние времени удаления дренажа Хемовак на ранние результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава
Это исследование направлено на оценку того, влияет ли время удаления дренажа Hemovac на ранние клинические результаты после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС). Дренажи Hemovac обычно используются после ТЭКС для уменьшения послеоперационного кровотечения и отёка; однако оптимальное время для удаления дренажа остаётся спорным.
В этом проспективном наблюдательном когортном исследовании пациенты, перенесшие первичное ТЭКС по поводу остеоартроза коленного сустава, будут разделены на две группы в соответствии с обычной клинической практикой: те, у кого дренаж удаляют до первого послеоперационного реабилитационного сеанса, и те, у кого дренаж удаляют после первого реабилитационного сеанса.
Первичные исходы включают частоту послеоперационного гемартроза, ранние послеоперационные осложнения и длительность пребывания в стационаре. Вторичные исходы включают уровни послеоперационной боли и функциональные результаты. Результаты этого исследования могут помочь оптимизировать стратегии послеоперационного ведения после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) — широко выполняемое хирургическое вмешательство для лечения запущенного остеоартроза коленного сустава. Послеоперационное ведение часто включает использование закрытых аспирационных дренажей, таких как системы Hemovac, для снижения риска образования гематомы и раневых осложнений. Однако необходимость и оптимальные сроки удаления дренажа остаются предметом дискуссии.
Это проспективное обсервационное когортное исследование предназначено для сравнения ранних клинических исходов, связанных с двумя различными сроками удаления дренажа Hemovac после первичного ТЭКС. Пациенты, перенесшие первичное ТЭКС в одном третичном медицинском центре, будут включены в исследование проспективно. В соответствии с рутинной послеоперационной практикой пациенты будут разделены на две группы: удаление дренажа до первого послеоперационного сеанса реабилитации или удаление дренажа после завершения первого сеанса реабилитации.
Все пациенты получат стандартизированные хирургические методики, протоколы анестезии, послеоперационный уход и программы реабилитации. Данные будут собираться проспективно. Первичными исходами являются послеоперационный гемартроз, ранние послеоперационные осложнения и продолжительность госпитализации. Вторичными исходами являются интенсивность послеоперационной боли и показатели функциональных исходов.
Данное исследование направлено на получение доказательств для руководства клиническим принятием решений относительно послеоперационного ведения дренажей у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз остеоартрита коленного сустава
- Прохождение первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Анамнез воспалительного артрита
- Известные нарушения свертываемости крови или коагулопатия
- Активная инфекция или перипротезная инфекция сустава
- Неполные клинические данные или потеря для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Раннее удаление дренажа (Группа 1)
Пациенты, у которых дренаж Hemovac удаляется до первой послеоперационной реабилитационной сессии в рамках стандартной клинической практики.
|
|
Позднее удаление дренажа (Группа 2)
Пациенты, у которых дренаж Hemovac удаляется после завершения первого послеоперационного реабилитационного сеанса в рамках стандартной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-3
|
Общий объем дренажа Hemovac в послеоперационном периоде, измеренный в миллилитрах после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Послеоперационные дни 0-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-выписка
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, измеряемая в днях.
|
Послеоперационные дни 0-выписка
|
|
Послеоперационное изменение гемоглобина
Временное ограничение: Первые 24-48 часов после операции
|
Изменение уровня гемоглобина от предоперационного исходного уровня до послеоперационного измерения.
|
Первые 24-48 часов после операции
|
|
Шкала Общества по Коленному Суставу (KSS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
|
Функциональный исход оценивался с использованием Шкалы Коленного Общества.
|
Послеоперационный 1 месяц
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
|
Интенсивность боли, оцениваемая с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
|
Послеоперационный 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED2-25-1015_TKA_DRAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .