- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342894
Efeito da Remoção do Dreno Hemovac nos Resultados Precoces Após Artroplastia Total do Joelho
Efeito do Momento da Remoção do Dreno Hemovac nos Resultados Precoces Após Artroplastia Total do Joelho
Este estudo visa avaliar se o momento da remoção do dreno Hemovac afeta os resultados clínicos iniciais após artroplastia total primária do joelho (ATJ). Os drenos Hemovac são comumente utilizados após ATJ para reduzir o sangramento e o inchaço pós-operatórios; no entanto, o momento ideal para a remoção do dreno permanece controverso.
Neste estudo de coorte observacional prospetivo, os doentes submetidos a ATJ primária devido a osteoartrose do joelho serão divididos em dois grupos de acordo com a prática clínica rotineira: aqueles cujo dreno é removido antes da primeira sessão de reabilitação pós-operatória e aqueles cujo dreno é removido após a primeira sessão de reabilitação.
Os resultados primários incluem a taxa de hemartrose pós-operatória, as complicações pós-operatórias precoces e o tempo de internamento hospitalar. Os resultados secundários incluem os níveis de dor pós-operatória e os resultados funcionais. Os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar as estratégias de gestão pós-operatória após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico amplamente realizado para o tratamento da osteoartrose avançada do joelho. O manejo pós-operatório inclui frequentemente o uso de drenos de sucção fechados, como sistemas Hemovac, para reduzir a formação de hematoma e as complicações da ferida. No entanto, a necessidade e o momento ideal para a remoção do dreno continuam a ser temas de debate.
Este estudo de coorte observacional prospetivo foi desenhado para comparar os resultados clínicos iniciais associados a dois momentos diferentes de remoção do dreno Hemovac após a ATJ primária. Os doentes que realizam ATJ primária num único centro de cuidados terciários serão recrutados prospetivamente. De acordo com a prática pós-operatória de rotina, os doentes serão alocados em dois grupos: remoção do dreno antes da primeira sessão de reabilitação pós-operatória ou remoção do dreno após a conclusão da primeira sessão de reabilitação.
Todos os doentes receberão técnicas cirúrgicas padronizadas, protocolos de anestesia, cuidados pós-operatórios e programas de reabilitação. Os dados serão recolhidos prospetivamente. Os resultados primários incluem hemartrose pós-operatória, complicações pós-operatórias precoces e duração da estadia hospitalar. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor pós-operatória e medidas de resultado funcional.
Este estudo visa fornecer evidências para orientar a tomada de decisão clínica relativamente ao manejo do dreno pós-operatório em doentes submetidos a artroplastia total do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho
- Submetidos a artroplastia total primária do joelho
- Forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia total de revisão do joelho
- Histórico de artrite inflamatória
- Distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia conhecidos
- Infeção ativa ou infeção periprotética articular
- Dados clínicos incompletos ou perda de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Remoção Precoce do Dreno (Grupo 1)
Pacientes cujo dreno de Hemovac é removido antes da primeira sessão de reabilitação pós-operatória como parte da prática clínica de rotina.
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Remoção Tardia do Dreno (Grupo 2)
Pacientes cujo dreno Hemovac é removido após a conclusão da primeira sessão de reabilitação pós-operatória como parte da prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito da Drenagem Pós-operatória
Prazo: Dias pós-operatórios 0-3
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Débito total do dreno Hemovac pós-operatório medido em mililitros após artroplastia total primária do joelho.
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Dias pós-operatórios 0-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Dias pós-operatórios 0-alta
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Duração do internamento hospitalar pós-operatório medida em dias.
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Dias pós-operatórios 0-alta
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Alteração da Hemoglobina Pós-Operatória
Prazo: Primeiras 24-48 horas pós-operatórias
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Alteração no nível de hemoglobina desde a linha de base pré-operatória até à medição pós-operatória.
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Primeiras 24-48 horas pós-operatórias
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Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Resultado funcional avaliado utilizando a Escala da Sociedade do Joelho.
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1 mês pós-operatório
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Intensidade da dor avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA).
|
1 mês pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED2-25-1015_TKA_DRAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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