Wpływ usunięcia drenu Hemovac na wczesne wyniki po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Wpływ terminu usunięcia drenu Hemovac na wczesne wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy czas usunięcia drenu Hemovac wpływa na wczesne wyniki kliniczne po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Dreny Hemovac są powszechnie stosowane po TKA w celu zmniejszenia krwawienia i obrzęku pooperacyjnego; jednak optymalny czas usunięcia drenu pozostaje kontrowersyjny.
W tej prospektywnej obserwacyjnej kohortowej grupie pacjentów poddawanych pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: tych, u których dren zostanie usunięty przed pierwszą sesją rehabilitacji pooperacyjnej, oraz tych, u których dren zostanie usunięty po pierwszej sesji rehabilitacji.
Główne punkty końcowe obejmują częstość występowania krwiaka pooperacyjnego, wczesnych powikłań pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu. Drugorzędne punkty końcowe obejmują poziom bólu pooperacyjnego i wyniki funkcjonalne. Wyniki tego badania mogą pomóc w optymalizacji strategii postępowania pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Postępowanie pooperacyjne często obejmuje stosowanie drenów ssących zamkniętych, takich jak systemy Hemovac, w celu zmniejszenia tworzenia się krwiaków i powikłań ran. Jednak konieczność i optymalny czas usunięcia drenu pozostają przedmiotem dyskusji.
To prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne ma na celu porównanie wczesnych wyników klinicznych związanych z dwoma różnymi czasami usunięcia drenu Hemovac po pierwotnej TKA. Pacjenci poddani pierwotnej TKA w jednym ośrodku trzeciego stopnia referencyjności zostaną włączeni prospektywnie. Zgodnie z rutynową praktyką pooperacyjną pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup: usunięcie drenu przed pierwszą sesją rehabilitacji pooperacyjnej lub usunięcie drenu po zakończeniu pierwszej sesji rehabilitacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe techniki chirurgiczne, protokoły znieczulenia, opiekę pooperacyjną i programy rehabilitacji. Dane będą zbierane prospektywnie. Główne punkty końcowe obejmują krwiak pooperacyjny, wczesne powikłania pooperacyjne oraz długość pobytu w szpitalu. Drugorzędne punkty końcowe obejmują intensywność bólu pooperacyjnego oraz pomiary wyników funkcjonalnych.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących postępowania z drenem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Przeprowadzenie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Wywiad w kierunku zapalnej choroby stawów
- Znane zaburzenia krzepnięcia lub koagulopatia
- Aktywna infekcja lub okołoprotezowe zakażenie stawu
- Niekompletne dane kliniczne lub utrata z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wczesne usunięcie drenu (Grupa 1)
Pacjenci, u których drenaż Hemovac jest usuwany przed pierwszą pooperacyjną sesją rehabilitacyjną w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Późne usunięcie drenu (Grupa 2)
Pacjenci, u których drenaż Hemovac zostaje usunięty po zakończeniu pierwszej sesji rehabilitacji pooperacyjnej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielina z drenu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-3
|
Całkowita objętość wydzieliny z drenażu Hemovac mierzona w mililitrach po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Dni pooperacyjne 0-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-wypis
|
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnego mierzony w dniach.
|
Dni pooperacyjne 0-wypis
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24-48 godzin pooperacyjnych
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do pomiaru pooperacyjnego.
|
Pierwsze 24-48 godzin pooperacyjnych
|
|
Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc pooperacyjny
|
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą skali Knee Society Score.
|
1 miesiąc pooperacyjny
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc pooperacyjny
|
Natężenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
1 miesiąc pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED2-25-1015_TKA_DRAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .