- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342894
Effet de l'ablation du drain Hemovac sur les résultats précoces après une arthroplastie totale du genou
Effet du moment du retrait du drain Hemovac sur les résultats précoces après une arthroplastie totale du genou
Cette étude vise à évaluer si le moment de l'ablation du drain Hemovac influence les résultats cliniques précoces après une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire. Les drains Hemovac sont couramment utilisés après une ATG pour réduire les saignements et le gonflement postopératoires ; cependant, le moment optimal pour l'ablation du drain reste controversé.
Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, les patients subissant une ATG primaire pour une gonarthrose seront divisés en deux groupes selon la pratique clinique habituelle : ceux dont le drain est retiré avant la première séance de rééducation postopératoire et ceux dont le drain est retiré après la première séance de rééducation.
Les critères d'évaluation principaux comprennent le taux d'hémarthrose postopératoire, les complications postopératoires précoces et la durée du séjour hospitalier. Les critères d'évaluation secondaires incluent les niveaux de douleur postopératoire et les résultats fonctionnels. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à optimiser les stratégies de prise en charge postopératoire après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une intervention chirurgicale largement pratiquée pour le traitement de l'arthrose avancée du genou. La gestion postopératoire comprend souvent l'utilisation de drains à aspiration fermée, tels que les systèmes Hemovac, pour réduire la formation d'hématomes et les complications de plaie. Cependant, la nécessité et le moment optimal de l'ablation du drain restent des sujets de débat.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective est conçue pour comparer les résultats cliniques précoces associés à deux moments différents d'ablation du drain Hemovac après une ATG primaire. Les patients subissant une ATG primaire dans un seul centre de soins tertiaires seront recrutés de manière prospective. Selon la pratique postopératoire habituelle, les patients seront répartis en deux groupes : ablation du drain avant la première séance de rééducation postopératoire ou ablation du drain après l'achèvement de la première séance de rééducation.
Tous les patients recevront des techniques chirurgicales standardisées, des protocoles d'anesthésie, des soins postopératoires et des programmes de rééducation. Les données seront recueillies de manière prospective. Les critères de jugement principaux incluent l'hémarthrose postopératoire, les complications postopératoires précoces et la durée du séjour hospitalier. Les critères de jugement secondaires incluent l'intensité de la douleur postopératoire et les mesures des résultats fonctionnels.
Cette étude vise à fournir des preuves pour guider la prise de décision clinique concernant la gestion postopératoire des drains chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'arthrose du genou
- Subissant une arthroplastie totale primaire du genou
- Ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Arthroplastie totale de révision du genou
- Antécédents d'arthrite inflammatoire
- Troubles de la coagulation ou coagulopathie connus
- Infection active ou infection périprothétique
- Données cliniques incomplètes ou perdu de vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Retrait précoce du drain (Groupe 1)
Patients dont le drain Hemovac est retiré avant la première séance de rééducation postopératoire dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
|
|
Retrait tardif du drain (Groupe 2)
Patients dont le drain Hemovac est retiré après la fin de la première séance de rééducation postopératoire dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit de drainage postopératoire
Délai: Jours postopératoires 0-3
|
Débit total postopératoire mesuré en millilitres du drain Hemovac après une arthroplastie totale primaire du genou.
|
Jours postopératoires 0-3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jours postopératoires 0 - sortie
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire mesurée en jours.
|
Jours postopératoires 0 - sortie
|
|
Variation Postopératoire de l'Hémoglobine
Délai: Premières 24-48 heures postopératoires
|
Évolution du taux d'hémoglobine entre la valeur préopératoire de référence et la mesure postopératoire.
|
Premières 24-48 heures postopératoires
|
|
Score de la Société du Genou (KSS)
Délai: Postopératoire 1 mois
|
Résultat fonctionnel évalué à l'aide du score de la société du genou.
|
Postopératoire 1 mois
|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 1 mois postopératoire
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
1 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED2-25-1015_TKA_DRAIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .