- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07343219
Vliv extraktu z kořene ashwagandhy (KSM-66) na vnímání regenerace a svalovou sílu u mladých elitních fotbalistů
Vliv extraktu z kořene ašvagandy (KSM-66) na vnímání regenerace a svalovou sílu u mladých elitních fotbalistů
Tato studie zkoumá, zda šestitýdenní užívání 450 mg extraktu z kořene ašvagandy ovlivňuje výkon při cvičení a regeneraci u mladých mužských elitních fotbalistů.
Extrakt z kořene ašvagandy je stále častěji používán sportovci, ale kontrolovaný výzkum u dospívajících sportovců je omezený a většina důkazů pochází z dospělé populace. Tato studie posoudí krátkodobé reakce u mladých hráčů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po dobu šesti týdnů užívat buď extrakt z kořene ašvagandy, nebo placebo jednou denně. Hráči absolvují testy založené na tréninku, poskytnou vzorky slin a vyplní krátký, ověřený dotazník týkající se vnímání pohody. Jakékoli nežádoucí události budou zdokumentovány a nahlášeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda krátkodobé užívání 450 mg extraktu z kořene ašvagandy ovlivňuje výkonnost, regeneraci, svalovou sílu a celkovou pohodu u mladých elitních fotbalistů.
Výzkumníci studují extrakt z kořene ašvagandy, protože je stále častěji využíván sportovci i běžnou populací různého věku pro zlepšení pohody, výkonnosti a regenerace, navzdory nedostatku kontrolovaných studií zkoumajících jeho účinky na dospívající sportovce. Většina dosavadních důkazů pochází z dospělé populace a stále není jasné, zda u dospívajících zapojených do strukturovaného tréninku dochází k podobným fyziologickým a percepčním reakcím.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Změní užívání extraktu z kořene ašvagandy hladinu stresu měřenou ve slinách u mladých elitních fotbalistů?
Ovlivňuje svalovou sílu, regeneraci, spánek nebo svalovou bolestivost?
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin užívajících buď extrakt z kořene ašvagandy, nebo placebo jednou denně po dobu šesti týdnů. Během studie budou hráči během běžného tréninkového času absolvovat testy síly a kondice a následně poskytnou vzorky slin. Následující den budou vyplňovat krátké dotazníky o tom, jak se cítí. Jakékoli nežádoucí události, které během studie nastanou, budou zdokumentovány a nahlášeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Strength and Nutrition Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý fotbalista mužského pohlaví
- Klasifikován jako „zdravý“ a „bez nemoci“
- Aktivně trénuje s vybranou fotbalovou akademií
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek podepsaného formuláře souhlasu
- Žádné aktivní užívání léků
- Žádné aktivní užívání ergogenních pomůcek
- Alergie na lilkovité rostliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z kořene ašvagandy
450 mg extraktu z kořene ašvagandy
|
450 mg extraktu z kořene ašvagandy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
450 mg kukuřičného škrobu
|
450 mg kukuřičného škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny alfa-amylázy ve slinách od výchozí hodnoty po 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změna síly stisku ruky (kg) od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu ruky měřená dynamometrem CAMRY
|
6 týdnů
|
|
Změna výšky výskoku s protipohybem (cm) od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změna v čase absolvování 1km časovky (sekundy) od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální úsilí při běhu na 1 km
|
6 týdnů
|
|
Vnímání kvality spánku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí spánkové domény Hooperova indexu, což je jedna ze čtyř domén v dotazníku (únava, stres, opožděná svalová bolest a spánek).
Spánková položka je hodnocena na 10bodové stupnici (1 až 10), kde 1 znamená velmi, velmi dobrý spánek a 10 znamená velmi, velmi špatný spánek.
Tato doména bude analyzována samostatně jako podmnožina Hooperova indexu, nikoli jako součást celkového skóre.
|
Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
|
Vnímání stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí spánkové domény Hooperova indexu, která je jednou ze čtyř domén v dotazníku (únava, stres, opožděná svalová bolestivost a spánek).
Položka stresu je hodnocena na 10bodové stupnici (1 až 10), kde 1 znamená velmi, velmi dobrý a 10 znamená velmi, velmi špatný.
Tato doména bude analyzována samostatně jako podmnožina Hooperova indexu, nikoli jako součást celkového skóre.
|
Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
|
Vnímání svalové bolesti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Vnímaná svalová bolestivost bude hodnocena pomocí domény spánku v rámci Hooperova indexu, což je jedna ze čtyř domén dotazníku (únava, stres, opožděná svalová bolestivost a spánek).
Položka svalové bolestivosti je hodnocena na 10bodové škále (1 až 10), kde 1 znamená velmi, velmi dobře a 10 znamená velmi, velmi špatně.
Tato doména bude analyzována samostatně jako podmnožina Hooperova indexu, nikoli jako součást celkového skóre.
|
Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
|
Vnímání únavy
Časové okno: Základní hodnota do 6 týdnů
|
Vnímaná únava bude hodnocena pomocí spánkové domény Hooperova indexu, což je jedna ze čtyř domén v dotazníku (únava, stres, opožděná bolest svalů a spánek).
Položka únavy je hodnocena na 10bodové škále (1 až 10), kde 1 znamená velmi, velmi dobré a 10 znamená velmi, velmi špatné.
Tato doména bude analyzována nezávisle jako podmnožina Hooperova indexu, nikoli jako součást celkového skóre.
|
Základní hodnota do 6 týdnů
|
|
Celkové skóre Hooperova indexu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Subjektivně vnímaná regenerace bude hodnocena pomocí Hooperova indexu, který hodnotí čtyři domény: únavu, stres, opožděnou svalovou bolest (DOMS) a kvalitu spánku.
Každá doména je hodnocena na 10bodové škále (1 až 10), kde 1 znamená velmi, velmi dobré a 10 znamená velmi, velmi špatné.
Celkový skóre Hooperova indexu se vypočítá sečtením čtyř domén, což vede k možnému rozsahu 4 až 40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší subjektivně vnímanou regeneraci, větší únavu a stres a nižší skóre naznačuje lepší regeneraci.
|
Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olivia C Coope, PhD, Blanquerna Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
- Mishra RK, Trivedi R, Pandya MA. A clinical study of Ashwagandha ghrita and Ashwagandha granules for its Brumhana and Balya effect. Ayu. 2010 Jul;31(3):355-60. doi: 10.4103/0974-8520.77164.
- Petroczi A, Naughton DP, Pearce G, Bailey R, Bloodworth A, McNamee M. Nutritional supplement use by elite young UK athletes: fallacies of advice regarding efficacy. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Dec 15;5:22. doi: 10.1186/1550-2783-5-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kořenový extrakt Ashwagandha
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Novotvar břicha | Geriatrie | HemodynamikaTurecko (Türkiye)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno