- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07343219
Auswirkungen des Ashwagandha-Wurzelextrakts (KSM-66) auf die Wahrnehmung der Erholung und Muskelkraft bei jugendlichen Spitzenfußballern
Auswirkungen von Ashwagandha-Wurzelextrakt (KSM-66) auf die Wahrnehmung der Erholung und Muskelkraft bei jugendlichen Elite-Fußballern
Diese Studie untersucht, ob die sechswöchige Einnahme von 450 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt die Trainingsleistung und Regeneration bei jugendlichen männlichen Elite-Fußballspielern beeinflusst.
Ashwagandha-Wurzelextrakt wird von Sportlern zunehmend verwendet, jedoch ist kontrollierte Forschung bei jugendlichen Athleten begrenzt und der Großteil der Evidenz stammt aus einer erwachsenen Population. Diese Studie wird kurzfristige Reaktionen bei jugendlichen Spielern bewerten.
Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, entweder Ashwagandha-Wurzelextrakt oder ein Placebo einmal täglich über sechs Wochen einzunehmen. Die Spieler werden trainingsbasierte Tests absolvieren, Speichelproben abgeben und einen kurzen, validierten Fragebogen zur Wahrnehmung des Wohlbefindens ausfüllen. Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert und gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine kurze Einnahme von 450 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt die Leistung, Regeneration, Muskelkraft und das Wohlbefinden bei männlichen Jugendlichen im Spitzenfußball beeinflusst.
Die Forscher untersuchen Ashwagandha-Wurzextrakt, da es zunehmend von Sportlern und der Allgemeinbevölkerung verschiedener Altersgruppen für Wohlbefinden, Leistung und Regeneration verwendet wird, obwohl kontrollierte Studien zu seinen Wirkungen bei jugendlichen Sportlern fehlen. Der Großteil der vorhandenen Evidenz stammt aus erwachsenen Bevölkerungsgruppen, und es bleibt unklar, ob ähnliche physiologische und wahrgenommene Reaktionen bei Jugendlichen auftreten, die strukturiertes Training absolvieren.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Verändert die Einnahme von Ashwagandha-Wurzelextrakt die Stresslevel, gemessen über Speichel, bei jugendlichen Spitzenfußballern?
Beeinflusst es Muskelkraft, Regeneration, Schlaf oder Muskelschmerzen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ashwagandha-Wurzelextrakt oder ein Placebo einmal täglich über sechs Wochen einnehmen. Während der Studie werden die Spieler während der üblichen Trainingszeit Kraft- und Fitnesstests absolvieren und anschließend Speichelproben abgeben. Am Tag darauf werden kurze Fragebögen zu ihrem Befinden ausgehändigt. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden dokumentiert und gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich
- Strength and Nutrition Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Jugendfußballspieler
- Als 'gesund' und 'krankheitsfrei' eingestuft
- Aktives Training mit der ausgewählten Fußballakademie
Ausschlusskriterien:
- Fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung
- Keine aktive Medikamenteneinnahme
- Keine aktive Nutzung von ergogenen Hilfsmitteln
- Allergien gegen Nachtschattengewächse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ashwagandha-Wurzelextrakt
450 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt
|
450 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
450 mg Maisstärke
|
450 mg Maisstärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Speichel-Cortisol-Konzentration von der Ausgangsbaseline bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Alpha-Amylase im Speichel von Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
Änderung der Handgriffstärke (kg) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Handgriffkraft gemessen mit CAMRY-Dynamometer
|
6 Wochen
|
|
Änderung der Countermovement-Sprunghöhe (cm) von Baseline bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
Veränderung der Abschlusszeit (Sekunden) im 1-km-Zeitfahren vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Maximale Anstrengung beim 1-km-Lauf
|
6 Wochen
|
|
Wahrnehmung der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Wochen
|
Die Schlafqualität wird anhand der Schlafdomäne des Hooper-Index bewertet, die eine von vier Domänen innerhalb des Fragebogens ist (Ermüdung, Stress, verzögert einsetzender Muskelkater und Schlaf).
Der Schlafpunkt wird auf einer 10-Punkte-Skala (1 bis 10) bewertet, wobei 1 für sehr, sehr guten Schlaf und 10 für sehr, sehr schlechten Schlaf steht.
Diese Domäne wird unabhängig als Teilmenge des Hooper-Index analysiert, anstatt als Teil der Gesamtpunktzahl.
|
Von der Basislinie bis 6 Wochen
|
|
Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Die wahrgenommene Stressbelastung wird anhand der Schlafdomäne des Hooper-Index bewertet, die eine von vier Domänen innerhalb des Fragebogens ist (Ermüdung, Stress, verzögert einsetzender Muskelkater und Schlaf).
Der Stresspunkt wird auf einer 10-Punkte-Skala (1 bis 10) bewertet, wobei 1 sehr, sehr gut und 10 sehr, sehr schlecht angibt.
Diese Domäne wird unabhängig als Teilmenge des Hooper-Index analysiert und nicht als Teil der Gesamtpunktzahl.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Wahrnehmung von Muskelschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Die wahrgenommene Muskelkater wird anhand der Schlafdomäne des Hooper-Index bewertet, die eine von vier Domänen innerhalb des Fragebogens ist (Erschöpfung, Stress, verzögert einsetzender Muskelkater und Schlaf).
Der Muskelkater wird auf einer 10-Punkte-Skala (1 bis 10) bewertet, wobei 1 für sehr, sehr gut und 10 für sehr, sehr schlecht steht.
Diese Domäne wird unabhängig als Teilmenge des Hooper-Index analysiert und nicht als Teil der Gesamtpunktzahl.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Die wahrgenommene Müdigkeit wird anhand des Schlafbereichs des Hooper-Index bewertet, der einer von vier Bereichen innerhalb des Fragebogens ist (Müdigkeit, Stress, verzögert einsetzender Muskelschmerz und Schlaf).
Der Müdigkeitspunkt wird auf einer 10-Punkte-Skala (1 bis 10) bewertet, wobei 1 für sehr, sehr gut und 10 für sehr, sehr schlecht steht.
Dieser Bereich wird unabhängig als Teilmenge des Hooper-Index analysiert und nicht als Teil der Gesamtpunktzahl.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Gesamter Hooper-Index-Wert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Die wahrgenommene Erholung wird mithilfe des Hooper-Index bewertet, der vier Bereiche bewertet: Müdigkeit, Stress, verzögert einsetzender Muskelkater (DOMS) und Schlafqualität.
Jeder Bereich wird auf einer 10-Punkte-Skala (1 bis 10) bewertet, wobei 1 für sehr, sehr gut und 10 für sehr, sehr schlecht steht. Der Gesamt-Hooper-Index-Score wird durch die Summierung der vier Bereiche berechnet, was einen möglichen Bereich von 4 bis 40 ergibt. Höhere Scores deuten auf eine schlechtere wahrgenommene Erholung, größere Müdigkeit und Stress hin, während niedrigere Scores auf eine bessere Erholung hindeuten. |
Baseline bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Olivia C Coope, PhD, Blanquerna Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
- Mishra RK, Trivedi R, Pandya MA. A clinical study of Ashwagandha ghrita and Ashwagandha granules for its Brumhana and Balya effect. Ayu. 2010 Jul;31(3):355-60. doi: 10.4103/0974-8520.77164.
- Petroczi A, Naughton DP, Pearce G, Bailey R, Bloodworth A, McNamee M. Nutritional supplement use by elite young UK athletes: fallacies of advice regarding efficacy. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Dec 15;5:22. doi: 10.1186/1550-2783-5-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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