- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07343219
Effecten van Ashwagandha Wortelextract (KSM-66) op de Perceptie van Herstel en Spierkracht bij Jonge Elitevoetballers
Effecten van Ashwagandha-wortelextract (KSM-66) op de perceptie van herstel en spierkracht bij jeugdelite-voetballers
Dit onderzoek onderzoekt of zes weken inname van 450 mg Ashwagandha-wortelextract de trainingsprestatie en het herstel beïnvloedt bij jonge mannelijke topvoetballers.
Ashwagandha-wortelextract wordt steeds vaker gebruikt door atleten, maar gecontroleerd onderzoek bij adolescente atleten is beperkt en het merendeel van het bewijs is afkomstig uit een volwassen populatie. Deze studie zal de kortetermijnreacties bij jonge spelers beoordelen.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende zes weken eenmaal daags ofwel Ashwagandha-wortelextract ofwel een placebo in te nemen. Spelers zullen op training gebaseerde tests uitvoeren, speekselmonsters afgeven en een korte, gevalideerde vragenlijst over het welzijnsgevoel invullen. Eventuele bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een korte periode van inname van 450 mg Ashwagandha-wortelextract de prestaties, het herstel, de spierkracht en het welzijn beïnvloedt bij jonge mannelijke topvoetballers.
De onderzoekers bestuderen Ashwagandha-wortelextract omdat het steeds vaker wordt gebruikt door atleten en de algemene bevolking van verschillende leeftijden voor welzijn, prestaties en herstel, ondanks een gebrek aan gecontroleerd onderzoek naar de effecten ervan bij adolescente atleten. Het meeste bestaande bewijs komt uit volwassen populaties, en het blijft onduidelijk of vergelijkbare fysiologische en perceptuele reacties optreden bij adolescenten die gestructureerde training volgen.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Verandert het innemen van Ashwagandha-wortelextract de stressniveaus gemeten via speeksel bij jonge topvoetballers?
Beïnvloedt het de spierkracht, het herstel, de slaap of spierpijn?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende zes weken één keer per dag Ashwagandha-wortelextract of een placebo in te nemen. Tijdens de studie zullen spelers tijdens de gebruikelijke trainingstijd kracht- en fitnesstests uitvoeren en daarna speekselmonsters afgeven. De dag erna zullen korte vragenlijsten worden afgenomen over hoe ze zich voelen. Eventuele bijwerkingen die tijdens de studie optreden, worden gedocumenteerd en gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Strength and Nutrition Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke jeugdvoetballer
- Geklasseerd als 'gezond' en 'vrij van ziekte'
- Actief trainend bij de geselecteerde voetbalacademie
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van ondertekend toestemmingsformulier
- Geen actief gebruik van medicatie
- Geen actief gebruik van prestatiebevorderende middelen
- Allergieën voor nachtschades
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ashwagandha-wortelextract
450 mg Ashwagandha-wortelextract
|
450 mg Ashwagandha-wortelextract
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
450 mg maïszetmeel
|
450 mg maïszetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Speeksel Cortisol Concentratie van Baseline tot 6 Weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Speeksel Alpha-Amylase van Baseline tot 6 Weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Verandering in Handknijpkracht (kg) van Baseline tot 6 Weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Handknijpkracht gemeten met CAMRY-dynamometer
|
6 weken
|
|
Verandering in Countermovement Sprunghoogte (cm) van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Verandering in 1 km tijdrit afrondingstijd (seconden) van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximale inspanning run van 1km
|
6 weken
|
|
Perceptie van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 6 weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van het slaapdomein van de Hooper Index, dat één van de vier domeinen binnen de vragenlijst is (vermoeidheid, stress, spierpijn met vertraagd begin en slaap).
Het slaapitem wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 een zeer, zeer goede slaap aangeeft en 10 een zeer, zeer slechte slaap.
Dit domein wordt onafhankelijk geanalyseerd als een subset van de Hooper Index, in plaats van als onderdeel van de totale score.
|
Vanaf de start tot 6 weken
|
|
Perceptie van stress
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
De ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van het slaapdomein van de Hooper Index, dat één van de vier domeinen binnen de vragenlijst is (vermoeidheid, stress, spierpijn met vertraagd begin en slaap).
Het stressitem wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten (1 tot 10), waarbij 1 zeer, zeer goed aangeeft en 10 zeer, zeer slecht.
Dit domein zal onafhankelijk worden geanalyseerd als een subset van de Hooper Index, in plaats van als onderdeel van de totale score.
|
Baseline tot 6 weken
|
|
Perceptie van spierpijn
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Ervaren spierpijn wordt beoordeeld met behulp van het slaapdomein van de Hooper Index, dat een van de vier domeinen binnen de vragenlijst is (vermoeidheid, stress, verlate spierpijn en slaap).
Het spierpijnelement wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten (1 tot 10), waarbij 1 zeer, zeer goed aangeeft en 10 zeer, zeer slecht.
Dit domein zal onafhankelijk worden geanalyseerd als een subset van de Hooper Index, in plaats van als onderdeel van de totale score.
|
Baseline tot 6 weken
|
|
Waarneming van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van het slaapdomein van de Hooper Index, dat een van de vier domeinen binnen de vragenlijst is (vermoeidheid, stress, spierpijn met vertraagd optreden en slaap).
Het vermoeidheidsitem wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor zeer, zeer goed en 10 voor zeer, zeer slecht.
Dit domein wordt onafhankelijk geanalyseerd als een subset van de Hooper Index, in plaats van als onderdeel van de totale score.
|
Baseline tot 6 weken
|
|
Totale Hooper Index Score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Het waargenomen herstel wordt beoordeeld met behulp van de Hooper Index, die vier domeinen evalueert: vermoeidheid, stress, spierpijn met vertraagde optrede (DOMS) en slaapkwaliteit. Elk domein wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten (1 tot 10), waarbij 1 staat voor zeer, zeer goed en 10 voor zeer, zeer slecht. De totale Hooper Index-score wordt berekend door de vier domeinen op te tellen, wat resulteert in een mogelijk bereik van 4 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een slechter waargenomen herstel, meer vermoeidheid en stress, en lagere scores duiden op een beter herstel.
|
Baseline tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Olivia C Coope, PhD, Blanquerna Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
- Mishra RK, Trivedi R, Pandya MA. A clinical study of Ashwagandha ghrita and Ashwagandha granules for its Brumhana and Balya effect. Ayu. 2010 Jul;31(3):355-60. doi: 10.4103/0974-8520.77164.
- Petroczi A, Naughton DP, Pearce G, Bailey R, Bloodworth A, McNamee M. Nutritional supplement use by elite young UK athletes: fallacies of advice regarding efficacy. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Dec 15;5:22. doi: 10.1186/1550-2783-5-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .