- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07343219
Ashwagandha-juuriuutteen (KSM-66) vaikutukset nuorten huippujalkapalloilijoiden toipumiskokemukseen ja lihasvoimaan
Ashwagandha-juuriuutteen (KSM-66) vaikutukset toipumisen havaitsemiseen ja lihasvoimaan nuorissa huippujalkapalloilijoissa
Tämä tutkimus tarkastelee, vaikuttaako kuuden viikon ajan otettu 450 mg Ashwagandha-juuriuutetta nuorten miesten huippujalkapalloilijoiden harjoitussuorituskykyyn ja palautumiseen.
Ashwagandha-juuriuutetta käyttävät urheilijat yhä enemmän, mutta kontrolloitu tutkimus nuorista urheilijoista on rajallista ja suurin osa näyttöaineistosta koskee aikuisväestöä. Tämä tutkimus arvioi nuorten pelaajien lyhyen aikavälin reaktioita.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan joko Ashwagandha-juuriuutetta tai lumelääkettä kerran päivässä kuuden viikon ajan. Pelaajat suorittavat harjoituspohjaisia testejä, antavat sylkinäytteitä ja täyttävät lyhyen, validoitun kyselyn hyvinvoinnin kokemisesta. Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako lyhytaikainen 450 mg Ashwagandha-juuriuutteen käyttö suorituskykyyn, toipumiseen, lihasvoimaan ja hyvinvointiin nuorilla huipputason jalkapalloilijoilla.
Tutkijat tutkivat Ashwagandha-juuriuutetta, koska sitä käyttävät yhä enemmän urheilijat ja eri-ikäinen yleisväestö hyvinvoinnin, suorituskyvyn ja toipumisen vuoksi, vaikka kontrolloituja tutkimuksia sen vaikutuksista nuorille urheilijoille on vähän. Suurin osa olemassa olevasta todistusaineistosta tulee aikuisväestöstä, eikä ole selvää, esiintyykö samanlaisia fysiologisia ja havainnollisia reaktioita nuorilla, jotka osallistuvat järjestelmälliseen harjoitteluun.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Muuttaako Ashwagandha-juuriuutteen käyttö nuorten huippujalkapalloilijoiden syljen kautta mitattuja stressitasoja?
Vaikuttaako se lihasvoimaan, toipumiseen, uneen tai lihaskipuun?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Ashwagandha-juuriuutetta tai lumelääkettä kuuden viikon ajan kerran päivässä. Tutkimuksen aikana pelaajat suorittavat voima- ja kuntoisuustestejä tavallisella harjoitusajalla ja antavat sitten sylkinäytteitä. Lyhyitä kyselylomakkeita pyydetään seuraavana päivänä heidän tuntemuksistaan. Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuvat haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Strength and Nutrition Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespuolinen nuori jalkapalloilija
- Luokiteltu 'terveeksi' ja 'sairauksista vapaaksi'
- Aktiivisesti harjoittelee valitun jalkapalloakatemian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun suostumuslomakkeen puute
- Ei aktiivista lääkityksen käyttöä
- Ei aktiivista ergogeenisten apuvälineiden käyttöä
- Allergiat koisokasveille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ashwagandhan juuriuute
450 mg Ashwagandha-juuriuutetta
|
450 mg Ashwagandha-juuriuutetta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
450 mg maissitärkkelys
|
450 mg maissitärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos syljen kortisolipitoisuudessa lähtöarvosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen alfa-amylaasista lähtöarvosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Käsivoiman muutos (kg) lähtöarvosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käden puristusvoima CAMRY-dynamometrillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutos vastaliikkeen hypyn korkeudessa (cm) lähtöarvosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos 1 km aika-ajon suoritusajassa (sekunteina) lähtöarvosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maksimaalinen 1 km:n juoksutesti
|
6 viikkoa
|
|
Unen laadun havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Unenlaatua arvioidaan käyttämällä Hooper-indeksin unen aluetta, joka on yksi neljästä kyselylomakkeen alueesta (väsymys, stressi, viivästynyt lihassärky ja uni).
Unikohtaa arvioidaan 10-pisteellä asteikolla (1–10), jossa 1 tarkoittaa erittäin, erittäin hyvää unta ja 10 tarkoittaa erittäin, erittäin huonoa unta.
Tätä aluetta analysoidaan itsenäisesti Hooper-indeksin osajoukkona, ei osana kokonaispistemäärää.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Stressin havaitseminen
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikkoon
|
Koetun stressin arviointi tapahtuu käyttämällä Hooper-indeksin unen ala-aluetta, joka on yksi neljästä kyselylomakkeen ala-alueesta (väsymys, stressi, viivästynyt lihaskipu ja uni).
Stressikohtaa arvioidaan 10-pisteellä asteikolla (1–10), jossa 1 tarkoittaa erittäin, erittäin hyvää ja 10 erittäin, erittäin huonoa.
Tätä ala-aluetta analysoidaan erillisenä osana Hooper-indeksiä, eikä osana kokonaispistemäärää.
|
Alkutilasta 6 viikkoon
|
|
Lihaskivun tunne
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajalta
|
Kokemus lihassärystä arvioidaan käyttäen Hooper-indeksin unen osa-aluetta, joka on yksi neljästä kyselylomakkeen osa-alueesta (väsymys, stressi, viivästynyt lihassärky ja uni).
Lihassäryksen kohta arvioidaan 10-asteikolla (1–10), jossa 1 tarkoittaa erittäin, erittäin hyvää ja 10 erittäin, erittäin huonoa.
Tätä osa-aluetta analysoidaan itsenäisesti Hooper-indeksin osajoukkona, ei osana kokonaispisteitä.
|
Perustaso 6 viikon ajalta
|
|
Väsymyksen havaitseminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 viikkoon
|
Koettua väsymystä arvioidaan Hooper-indeksin unialueella, joka on yksi neljästä kyselylomakkeen alueesta (väsymys, stressi, viivästynyt lihaskipu ja uni).
Väsymyskohtaa arvioidaan 10-portaisella asteikolla (1–10), jossa 1 tarkoittaa erittäin, erittäin hyvää ja 10 erittäin, erittäin huonoa.
Tätä aluetta analysoidaan itsenäisesti Hooper-indeksin osajoukkona, ei osana kokonaispistemäärää.
|
Alkuarvosta 6 viikkoon
|
|
Kokonais-Hooper-indeksipistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 viikon kuluttua
|
Koetun toipumisen arviointi suoritetaan Hooper-indeksillä, joka arvioi neljää osa-aluetta: väsymystä, stressiä, viivästynyttä lihaskipua (DOMS) ja unen laatua.
Jokainen osa-alue arvioidaan 10-pisteisellä asteikolla (1–10), jossa 1 tarkoittaa erittäin, erittäin hyvää ja 10 erittäin, erittäin huonoa.
Kokonais-Hooper-indeksi lasketaan laskemalla neljän osa-alueen pisteet yhteen, jolloin mahdollinen pistemäärä on 4–40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa koettua toipumista, suurempaa väsymystä ja stressiä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
|
Alkutilasta 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olivia C Coope, PhD, Blanquerna Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
- Mishra RK, Trivedi R, Pandya MA. A clinical study of Ashwagandha ghrita and Ashwagandha granules for its Brumhana and Balya effect. Ayu. 2010 Jul;31(3):355-60. doi: 10.4103/0974-8520.77164.
- Petroczi A, Naughton DP, Pearce G, Bailey R, Bloodworth A, McNamee M. Nutritional supplement use by elite young UK athletes: fallacies of advice regarding efficacy. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Dec 15;5:22. doi: 10.1186/1550-2783-5-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .