- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343219
Efectos del Extracto de Raíz de Ashwagandha (KSM-66) en la Percepción de la Recuperación y la Fuerza Muscular en Futbolistas Juveniles de Élite
Este estudio examina si seis semanas de tomar 450 mg de extracto de raíz de Ashwagandha afecta el rendimiento físico y la recuperación en jóvenes futbolistas de élite masculinos.
El extracto de raíz de Ashwagandha es cada vez más utilizado por atletas, pero la investigación controlada en atletas adolescentes es limitada y la mayoría de la evidencia se basa en una población adulta. Este estudio evaluará las respuestas a corto plazo en jugadores jóvenes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para tomar extracto de raíz de Ashwagandha o un placebo una vez al día durante seis semanas. Los jugadores completarán pruebas basadas en el entrenamiento, proporcionarán muestras de saliva y completarán un breve cuestionario validado sobre la percepción del bienestar. Cualquier evento adverso será documentado y reportado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es determinar si un breve período de ingesta de 450 mg de extracto de raíz de Ashwagandha afecta el rendimiento, la recuperación, la fuerza muscular y el bienestar en jugadores jóvenes de fútbol de élite.
Los investigadores están estudiando el extracto de raíz de Ashwagandha debido a su uso creciente por parte de atletas y la población general de diversas edades con fines de bienestar, rendimiento y recuperación, a pesar de la falta de investigaciones controladas que examinen sus efectos en atletas adolescentes. La mayor parte de la evidencia existente proviene de poblaciones adultas, y no está claro si se producen respuestas fisiológicas y perceptivas similares en adolescentes que realizan entrenamientos estructurados.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿La ingesta de extracto de raíz de Ashwagandha cambia los niveles de estrés medidos a través de la saliva en futbolistas jóvenes de élite?
¿Afecta la fuerza muscular, la recuperación, el sueño o el dolor muscular?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a tomar extracto de raíz de Ashwagandha o un placebo una vez al día durante seis semanas. Durante el estudio, los jugadores completarán pruebas de fuerza y condición física durante su horario de entrenamiento habitual y luego proporcionarán muestras de saliva. Se solicitarán cuestionarios breves al día siguiente sobre cómo se sienten. Cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio será documentado y reportado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Brighton, Reino Unido
- Strength and Nutrition Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugador de fútbol juvenil masculino
- Clasificado como 'saludable' y 'libre de enfermedad'
- Entrenando activamente con la academia de fútbol seleccionada
Criterios de exclusión:
- Falta de formulario de consentimiento firmado
- Sin uso activo de medicamentos
- Sin uso activo de ayudas ergogénicas
- Alergias a solanáceas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de raíz de Ashwagandha
450 mg de extracto de raíz de Ashwagandha
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450 mg de extracto de raíz de Ashwagandha
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Comparador de placebos: Placebo
450 mg de almidón de maíz
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450 mg de almidón de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Concentración de Cortisol Salival desde el Inicio hasta las 6 Semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alfa amilasa salival desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la Fuerza de Prensión Manual (kg) desde el Inicio hasta las 6 Semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fuerza de agarre manual utilizando dinamómetro CAMRY
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6 semanas
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Cambio en la Altura del Salto con Contramovimiento (cm) desde la Línea de Base hasta las 6 Semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en el Tiempo de Finalización de la Prueba de 1 km (segundos) desde la Línea de Base hasta las 6 Semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Carrera de esfuerzo máximo de 1 km
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6 semanas
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Percepción de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 6 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el dominio del sueño del Índice Hooper, que es uno de los cuatro dominios del cuestionario (fatiga, estrés, dolor muscular de aparición tardía y sueño).
El ítem del sueño se califica en una escala de 10 puntos (1 a 10), donde 1 indica un sueño muy, muy bueno y 10 indica un sueño muy, muy malo.
Este dominio se analizará de forma independiente como un subconjunto del Índice Hooper, en lugar de como parte de la puntuación total.
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Desde la línea de base hasta las 6 semanas
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Percepción del estrés
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas
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El estrés percibido se evaluará utilizando el dominio del sueño del Índice Hooper, que es uno de los cuatro dominios del cuestionario (fatiga, estrés, dolor muscular de aparición tardía y sueño).
El ítem de estrés se califica en una escala de 10 puntos (1 a 10), donde 1 indica muy, muy bueno y 10 indica muy, muy malo.
Este dominio se analizará de forma independiente como un subconjunto del Índice Hooper, en lugar de como parte de la puntuación total.
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Desde la línea base hasta las 6 semanas
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Percepción del dolor muscular
Periodo de tiempo: De la línea base a las 6 semanas
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La percepción de dolor muscular se evaluará utilizando el dominio del sueño del Índice Hooper, que es uno de los cuatro dominios del cuestionario (fatiga, estrés, dolor muscular de aparición tardía y sueño).
El ítem de dolor muscular se califica en una escala de 10 puntos (1 a 10), donde 1 indica muy, muy bueno y 10 indica muy, muy malo.
Este dominio se analizará de forma independiente como un subconjunto del Índice Hooper, en lugar de como parte de la puntuación total.
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De la línea base a las 6 semanas
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Percepción de la fatiga
Periodo de tiempo: De la línea base a las 6 semanas
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La fatiga percibida se evaluará utilizando el dominio del sueño del Índice de Hooper, que es uno de los cuatro dominios del cuestionario (fatiga, estrés, dolor muscular de aparición tardía y sueño).
El ítem de fatiga se califica en una escala de 10 puntos (1 a 10), donde 1 indica muy, muy bueno y 10 indica muy, muy malo.
Este dominio se analizará de forma independiente como un subconjunto del Índice de Hooper, en lugar de como parte de la puntuación total.
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De la línea base a las 6 semanas
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Puntuación General del Índice Hooper
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas
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La recuperación percibida se evaluará utilizando el Índice de Hooper, que evalúa cuatro dominios: fatiga, estrés, dolor muscular de aparición tardía (DOMS) y calidad del sueño.
Cada dominio se califica en una escala de 10 puntos (1 a 10), donde 1 indica muy, muy bueno y 10 indica muy, muy malo.
La puntuación total del Índice de Hooper se calcula sumando los cuatro dominios, dando como resultado un rango posible de 4 a 40, donde puntuaciones más altas indican una recuperación percibida peor, mayor fatiga y estrés, y puntuaciones más bajas indican una mejor recuperación.
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Desde la línea base hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Olivia C Coope, PhD, Blanquerna Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonilla DA, Moreno Y, Gho C, Petro JL, Odriozola-Martinez A, Kreider RB. Effects of Ashwagandha (Withania somnifera) on Physical Performance: Systematic Review and Bayesian Meta-Analysis. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Feb 11;6(1):20. doi: 10.3390/jfmk6010020.
- Mishra RK, Trivedi R, Pandya MA. A clinical study of Ashwagandha ghrita and Ashwagandha granules for its Brumhana and Balya effect. Ayu. 2010 Jul;31(3):355-60. doi: 10.4103/0974-8520.77164.
- Petroczi A, Naughton DP, Pearce G, Bailey R, Bloodworth A, McNamee M. Nutritional supplement use by elite young UK athletes: fallacies of advice regarding efficacy. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Dec 15;5:22. doi: 10.1186/1550-2783-5-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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