- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07343648
Vyhodnocení hladin protilátek proti tyreoglobulinu u pacientů s diabetem
Hodnocení hladiny protilátky proti tyreoglobulinu (anti Tg) u pacientů s diabetem zkoumá průnik mezi autoimunitním onemocněním štítné žlázy a diabetes mellitus. Autoimunitní tyreoiditida a diabetes často koexistují a anti Tg je jedním z hlavních markerů používaných k dokumentaci autoimunity štítné žlázy.(1,2) Tyreoglobulin je velká jodovaná glykoproteina produkovaná štítnou žlázou a slouží jako prekurzor pro syntézu hormonů štítné žlázy. Poškození tkáně štítné žlázy při autoimunitní tyreoiditidě vede k produkci autoprotilátek proti tyreoglobulinu (Tg)(1,3). Anti Tg je proto považována za sérologický znak autoimunitní tyreoiditidy. Přítomnost této protilátky může být také použita ke sledování progrese poškození štítné žlázy a predikci rozvoje zjevné hypotyreózy u rizikových populací(1,3).
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je orgánově specifická autoimunitní choroba. Vzhledem ke sdílené genetické predispozici a překrývajícím se imunitním mechanismům mají pacienti s T1DM výrazně zvýšenou prevalenci autoimunitní tyreoiditidy ve srovnání s běžnou populací. Mezinárodní směrnice podporují rutinní screening na protilátky proti štítné žláze a funkci štítné žlázy u T1DM, aby umožnily včasnou detekci subklinické dysfunkce štítné žlázy(2,4).
. Studie uvádí, že mezi 60 pacienty s T1DM bez známého onemocnění štítné žlázy bylo 16,7 % pozitivních na anti Tg a subklinická nebo zjevná hypotyreóza byla přítomna u významné části těchto jedinců s pozitivní protilátkou. Jiné série podobně ukazují, že protilátky proti štítné žláze jsou běžné u T1DM a jejich přítomnost předpovídá pozdější dysfunkci štítné žlázy. (5,6).
Rostoucí důkazy naznačují, že diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je také spojen s vyšší prevalencí protilátek proti štítné žláze než nediabetické kontroly v mnoha studiích(1,7). Ve studii zahrnující 72 pacientů s T2DM mělo 20,8 % buď anti TPO, nebo anti Tg pozitivitu a 8,3 % mělo izolované protilátky anti Tg, přičemž míry byly srovnatelné nebo vyšší než ty hlášené v regionálních kontrolních populacích. Studie u žen s T2DM zjistila anti Tg v 61,3 % případů ve srovnání s žádnými pozitivními v kontrolní skupině a více než polovina hypotyreózních diabetických pacientů měla anti Tg pozitivitu, což naznačuje významný autoimunitní přínos k dysfunkci štítné žlázy v některých kohortách T2DM. (2,8).
Autoimunitní shlukování znamená, že diabetici jsou predisponováni k dalším orgánově specifickým autoimunitním onemocněním, včetně autoimunitní tyreoiditidy. Screening na anti Tg poskytuje úplnější obraz o autoimunitě štítné žlázy. (2,8)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-80 let, obě pohlaví.
- prokázaná diagnóza diabetes mellitus
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy
- Předchozí operace štítné žlázy
- Aktuální substituční léčba štítné žlázy nebo léčba tyreostatiky
- Užívání (během posledních 3 měsíců) léků ovlivňujících funkci nebo protilátky štítné žlázy
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případy
pacienti s prokázanou diagnózou diabetes mellitus
|
|
kontrolní skupina
normální jedinec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny protilátek proti tyreoglobulinu (anti-Tg) u pacientů s diabetem.
Časové okno: výchozí hodnota
|
hladiny protilátek proti tyreoglobulinu (anti-Tg) u pacientů s cukrovkou.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- antithyroglobulinAb in DM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .