- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07343648
Valutazione dei Livelli di Anticorpi Antitireoglobulina nei Pazienti Diabetici
Valutazione dei livelli di anticorpi antitireoglobulina nei pazienti diabetici
La valutazione del livello di anticorpi antitireoglobulina (anti Tg) tra i pazienti diabetici esplora l'intersezione tra malattie tiroidee autoimmuni e diabete mellito. La tiroidite autoimmune e il diabete coesistono frequentemente, e l'anti Tg è uno dei principali marcatori utilizzati per documentare l'autoimmunità tiroidea.(1,2) La tireoglobulina è una grande glicoproteina iodata prodotta dalla tiroide e funge da precursore per la sintesi degli ormoni tiroidei. Il danno al tessuto tiroideo nella tiroidite autoimmune porta alla produzione di autoanticorpi contro la tireoglobulina (Tg)(1,3). L'anti Tg è quindi considerato un segno sierologico caratteristico della tiroidite autoimmune. La presenza di questo anticorpo può anche essere utilizzata per monitorare la progressione del danno tiroideo e prevedere lo sviluppo di ipotiroidismo conclamato nelle popolazioni a rischio(1,3).
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia autoimmune organo-specifica. A causa della suscettibilità genetica condivisa e dei meccanismi immunitari sovrapposti, i pazienti con T1DM hanno una prevalenza di tiroidite autoimmune marcatamente aumentata rispetto alla popolazione generale. Le linee guida internazionali supportano lo screening di routine per gli autoanticorpi tiroidei e la funzione tiroidea nel T1DM per consentire il rilevamento precoce della disfunzione tiroidea subclinica(2,4).
Uno studio ha riportato che, tra 60 pazienti con T1DM senza malattie tiroidee note, il 16,7% era positivo per anti Tg, e l'ipotiroidismo subclinico o conclamato era presente in una frazione sostanziale di questi individui positivi agli anticorpi. Altre serie mostrano similmente che gli autoanticorpi tiroidei sono comuni nel T1DM e che la loro presenza predice una successiva disfunzione tiroidea. (5,6).
Evidenze crescenti indicano che il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è anche associato a una maggiore prevalenza di autoanticorpi tiroidei rispetto ai controlli non diabetici in molti studi(1,7). In uno studio che includeva 72 pazienti con T2DM, il 20,8% aveva positività per anti TPO o anti Tg, e l'8,3% aveva anticorpi anti Tg isolati, con tassi comparabili o superiori a quelli riportati nelle popolazioni di controllo regionali. Uno studio su pazienti di sesso femminile con T2DM ha rilevato anti Tg nel 61,3% dei casi rispetto a nessun positivo nel gruppo di controllo, e più della metà dei pazienti diabetici ipotiroidei aveva positività per anti Tg, suggerendo un contributo autoimmune significativo alla disfunzione tiroidea in alcune coorti di T2DM. (2,8).
L'aggregazione autoimmune significa che i pazienti diabetici sono predisposti a ulteriori malattie autoimmuni organo-specifiche, inclusa la tiroidite autoimmune. Lo screening per anti Tg fornisce un quadro più completo dell'autoimmunità tiroidea. (2,8)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, entrambi i sessi.
- Diagnosi consolidata di diabete mellito
Criteri di esclusione:
- Storia di patologia tiroidea
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide
- Terapia sostitutiva tiroidea o farmaci antitiroidei in corso
- Uso (negli ultimi 3 mesi) di farmaci noti per influenzare la funzione tiroidea o gli anticorpi
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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casi
pazienti con diagnosi accertata di diabete mellito
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gruppo di controllo
individuo normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i livelli di anticorpi anti-tireoglobulina (anti-Tg) tra i pazienti diabetici.
Lasso di tempo: baseline
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i livelli di anticorpi anti-tireoglobulina (anti-Tg) tra i pazienti diabetici.
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- antithyroglobulinAb in DM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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