- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07343648
Bewertung der Antithyreoglobulin-Antikörperspiegel bei Diabetikern
Die Beurteilung des Antithyreoglobulin-Antikörper-Spiegels (Anti-Tg) bei Diabetikern untersucht die Überschneidung zwischen autoimmuner Schilddrüsenerkrankung und Diabetes mellitus. Autoimmune Thyreoiditis und Diabetes treten häufig gemeinsam auf, und Anti-Tg ist einer der wichtigsten Marker, die zur Dokumentation der Schilddrüsenautoimmunität verwendet werden.(1,2) Thyreoglobulin ist ein großes jodiertes Glykoprotein, das von der Schilddrüse produziert wird und als Vorläufer für die Schilddrüsenhormonsynthese dient. Eine Schädigung des Schilddrüsengewebes bei autoimmuner Thyreoiditis führt zur Produktion von Autoantikörpern gegen Thyreoglobulin (Tg)(1,3). Anti-Tg wird daher als serologisches Kennzeichen der autoimmunen Thyreoiditis angesehen. Das Vorhandensein dieses Antikörpers kann auch zur Überwachung des Fortschreitens der Schilddrüsenschädigung und zur Vorhersage der Entwicklung einer manifesten Hypothyreose in Risikopopulationen verwendet werden(1,3).
Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung. Aufgrund gemeinsamer genetischer Anfälligkeit und sich überschneidender Immunmechanismen haben Patienten mit T1DM im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine deutlich erhöhte Prävalenz der autoimmunen Thyreoiditis. Internationale Leitlinien unterstützen das routinemäßige Screening auf Schilddrüsenautoantikörper und Schilddrüsenfunktion bei T1DM, um eine frühzeitige Erkennung subklinischer Schilddrüsenfunktionsstörungen zu ermöglichen(2,4).
Eine Studie berichtete, dass unter 60 T1DM-Patienten ohne bekannte Schilddrüsenerkrankung 16,7% positiv für Anti-Tg waren und subklinische oder manifeste Hypothyreose bei einem erheblichen Teil dieser Antikörper-positiven Personen vorhanden war. Andere Studien zeigen ähnlich, dass Schilddrüsenautoantikörper bei T1DM häufig sind und dass deren Vorhandensein spätere Schilddrüsenfunktionsstörungen vorhersagt. (5,6).
Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in vielen Studien ebenfalls mit einer höheren Prävalenz von Schilddrüsenautoantikörpern assoziiert ist als bei nicht-diabetischen Kontrollen(1,7). In einer Studie mit 72 T2DM-Patienten waren 20,8% entweder anti-TPO- oder anti-Tg-positiv, und 8,3% hatten isolierte Anti-Tg-Antikörper, mit Raten, die vergleichbar oder höher waren als die in regionalen Kontrollpopulationen berichteten. Eine Studie an weiblichen T2DM-Patienten fand Anti-Tg in 61,3% der Fälle im Vergleich zu keinen positiven Befunden in der Kontrollgruppe, und mehr als die Hälfte der hypothyreoten Diabetiker hatte Anti-Tg-Positivität, was auf einen signifikanten autoimmunen Beitrag zur Schilddrüsenfunktionsstörung in einigen T2DM-Kohorten hindeutet. (2,8).
Autoimmune Häufung bedeutet, dass Diabetiker für zusätzliche organspezifische Autoimmunerkrankungen prädisponiert sind, einschließlich autoimmuner Thyreoiditis. Das Screening auf Anti-Tg liefert ein vollständigeres Bild der Schilddrüsenautoimmunität. (2,8)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren, beide Geschlechter.
- gesicherte Diagnose von Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Schilddrüsenerkrankung
- Frühere Schilddrüsenoperation
- Derzeitige Schilddrüsenersatz- oder Schilddrüsenmedikation
- Einnahme (innerhalb der letzten 3 Monate) von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion oder Antikörper beeinflussen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fälle
Patienten mit etablierter Diagnose von Diabetes mellitus
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Kontrollgruppe
gesunde Person
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Spiegel von Anti-Thyreoglobulin (Anti-Tg) Antikörpern bei Diabetikern.
Zeitfenster: Ausgangswert
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die Werte der Anti-Thyreoglobulin (Anti-Tg) Antikörper bei Diabetespatienten.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- antithyroglobulinAb in DM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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