- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07343648
Beoordeling van Antithyroglobuline Antilichaamniveaus bij Diabetische Patiënten
Beoordeling van antithyroglobuline-antilichaamniveaus onder diabetespatiënten
Beoordeling van het antithyroglobuline antilichaam (anti-Tg) niveau bij diabetespatiënten onderzoekt het snijvlak tussen auto-immuunschildklieraandoeningen en diabetes mellitus. Auto-immuunschildklierontsteking en diabetes komen vaak samen voor, en anti-Tg is een van de belangrijkste markers die worden gebruikt om schildklierauto-immuniteit te documenteren.(1,2) Thyroglobuline is een groot gejodeerd glycoproteïne dat door de schildklier wordt geproduceerd en dient als voorloper voor de synthese van schildklierhormonen. Schade aan schildklierweefsel bij auto-immuunschildklierontsteking leidt tot de productie van auto-antilichamen tegen thyroglobuline (Tg)(1,3). Anti-Tg wordt daarom beschouwd als een serologisch kenmerk van auto-immuunschildklierontsteking. De aanwezigheid van dit antilichaam kan ook worden gebruikt om de progressie van schildklierschade te volgen en de ontwikkeling van openlijke hypothyreoïdie te voorspellen in risicopopulaties(1,3).
Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is een orgaanspecifieke auto-immuunziekte. Vanwege gedeelde genetische gevoeligheid en overlappende immuunmechanismen hebben patiënten met T1DM een aanzienlijk verhoogde prevalentie van auto-immuunschildklierontsteking in vergelijking met de algemene bevolking. Internationale richtlijnen ondersteunen routinematige screening op schildklierauto-antilichamen en schildklierfunctie bij T1DM om vroege detectie van subklinische schildklierdysfunctie mogelijk te maken(2,4).
. Een studie rapporteerde dat, onder 60 T1DM-patiënten zonder bekende schildklieraandoening, 16,7% positief was voor anti-Tg, en subklinische of openlijke hypothyreoïdie was aanwezig in een aanzienlijk deel van deze antilichaampositieve individuen. Andere reeksen tonen eveneens aan dat schildklierauto-antilichamen vaak voorkomen bij T1DM en dat hun aanwezigheid latere schildklierdysfunctie voorspelt. (5,6).
Toenemend bewijs geeft aan dat diabetes mellitus type 2 (T2DM) in veel studies ook geassocieerd is met een hogere prevalentie van schildklierauto-antilichamen dan niet-diabetische controles(1,7). In een studie met 72 T2DM-patiënten had 20,8% anti-TPO- of anti-Tg-positiviteit, en 8,3% had geïsoleerde anti-Tg-antilichamen, met percentages vergelijkbaar met of hoger dan die gerapporteerd in regionale controlepopulaties. Een studie van vrouwelijke T2DM-patiënten vond anti-Tg in 61,3% van de gevallen in vergelijking met geen positieven in de controlegroep, en meer dan de helft van de hypothyreoïde diabetespatiënten had anti-Tg-positiviteit, wat wijst op een significante auto-immuunbijdrage aan schildklierdysfunctie in sommige T2DM-cohorten. (2,8).
Auto-immuunclustering betekent dat diabetespatiënten vatbaar zijn voor extra orgaanspecifieke auto-immuunziekten, waaronder auto-immuunschildklierontsteking. Screening op anti-Tg geeft een completer beeld van schildklierauto-immuniteit. (2,8)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-80 jaar, beide geslachten.
- Vastgestelde diagnose diabetes mellitus
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van schildklieraandoening
- Eerdere schildklieroperatie
- Huidige schildkliervervangende of anti-schildkliermedicatie
- Gebruik (binnen de laatste 3 maanden) van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de schildklierfunctie of antilichamen beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gevallen
patiënten met een vastgestelde diagnose van diabetes mellitus
|
|
controlegroep
normaal individu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de niveaus van anti-thyroglobuline (anti-Tg) antilichamen bij diabetespatiënten.
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
de niveaus van anti-thyroglobuline (anti-Tg) antistoffen bij diabetespatiënten.
|
uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- antithyroglobulinAb in DM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .