- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07343648
Ocena poziomu przeciwciał przeciw tyreoglobulinie u pacjentów z cukrzycą
Ocena poziomów przeciwciał antytyreoglobulinowych u pacjentów z cukrzycą
Ocena poziomu przeciwciał przeciwtarczycowych (anty Tg) u pacjentów z cukrzycą bada związek między autoimmunologiczną chorobą tarczycy a cukrzycą. Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy i cukrzyca często współwystępują, a anty Tg jest jednym z głównych markerów używanych do dokumentowania autoimmunizacji tarczycy.(1,2) Tyroglobulina jest dużym jodowanym glikoproteiną wytwarzaną przez tarczycę i służy jako prekursor syntezy hormonów tarczycy. Uszkodzenie tkanki tarczycy w autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy prowadzi do wytwarzania autoprzeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (Tg)(1,3). Anty Tg jest zatem uważane za serologiczne cechy charakterystyczne autoimmunologicznego zapalenia tarczycy. Obecność tego przeciwciała może być również wykorzystana do monitorowania postępu uszkodzenia tarczycy i przewidywania rozwoju jawnej niedoczynności tarczycy w populacjach zagrożonych(1,3).
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest autoimmunologiczną chorobą narządowo-specyficzną. Ze względu na wspólną podatność genetyczną i nakładające się mechanizmy immunologiczne, pacjenci z T1DM mają znacznie zwiększoną częstość występowania autoimmunologicznego zapalenia tarczycy w porównaniu z ogólną populacją. Międzynarodowe wytyczne zalecają rutynowe badania przesiewowe w kierunku przeciwciał przeciwtarczycowych i funkcji tarczycy w T1DM, aby umożliwić wczesne wykrycie subklinicznej dysfunkcji tarczycy(2,4).
. Badanie wykazało, że wśród 60 pacjentów z T1DM bez znanej choroby tarczycy, 16,7% było pozytywnych na anty Tg, a subkliniczna lub jawna niedoczynność tarczycy występowała w znacznej części tych osób z przeciwciałami dodatnimi. Inne badania podobnie pokazują, że przeciwciała przeciwtarczycowe są częste w T1DM i że ich obecność przewiduje późniejszą dysfunkcję tarczycy. (5,6).
Rosnące dowody wskazują, że cukrzyca typu 2 (T2DM) jest również związana z wyższą częstością występowania przeciwciał przeciwtarczycowych niż w grupie kontrolnej bez cukrzycy w wielu badaniach(1,7). W badaniu obejmującym 72 pacjentów z T2DM, 20,8% miało pozytywny wynik anty TPO lub anty Tg, a 8,3% miało izolowane przeciwciała anty Tg, przy częstościach porównywalnych lub wyższych niż zgłaszane w regionalnych populacjach kontrolnych. Badanie pacjentek z T2DM wykazało obecność anty Tg w 61,3% przypadków w porównaniu z brakiem pozytywnych wyników w grupie kontrolnej, a ponad połowa pacjentów z cukrzycą i niedoczynnością tarczycy miała pozytywny wynik anty Tg, co sugeruje istotny wkład autoimmunologiczny w dysfunkcję tarczycy w niektórych kohortach T2DM. (2,8).
Klaster autoimmunologiczny oznacza, że pacjenci z cukrzycą są predysponowani do dodatkowych narządowo-specyficznych chorób autoimmunologicznych, w tym autoimmunologicznego zapalenia tarczycy. Badanie przesiewowe w kierunku anty Tg zapewnia pełniejszy obraz autoimmunizacji tarczycy. (2,8)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat, obu płci.
- ustalone rozpoznanie cukrzycy
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad choroby tarczycy
- Przebyta operacja tarczycy
- Aktualne leczenie zastępcze tarczycy lub leki przeciwtarczycowe
- Stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leków wpływających na czynność tarczycy lub przeciwciała
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przypadki
pacjenci z ustalonym rozpoznaniem cukrzycy
|
|
grupa kontrolna
zdrowa osoba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (anty-Tg) u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: wyjściowy
|
poziom przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (anty-Tg) u pacjentów z cukrzycą.
|
wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- antithyroglobulinAb in DM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .