- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07343648
Vurdering af Antithyreoglobulin-antistofniveauer blandt diabetikere
Vurdering af Antithyreoglobulin-antistofniveauer hos patienter med diabetes
Vurdering af antithyreoglobulin-antistof (anti Tg) niveau blandt diabetikere udforsker skæringspunktet mellem autoimmun thyreoideasygdom og diabetes mellitus. Autoimmun thyreoiditis og diabetes forekommer hyppigt samtidigt, og anti Tg er en af de vigtigste markører, der bruges til at dokumentere thyreoidea-autoimmunitet.(1,2) Thyreoglobulin er et stort jodholdigt glykoprotein, der produceres af thyreoideaen og fungerer som forstadiet til thyreoideahormonsyntese. Skade på thyreoideavæv i autoimmun thyreoiditis fører til produktion af autoantistoffer mod thyreoglobulin (Tg)(1,3). Anti Tg betragtes derfor som serologiske kendetegn ved autoimmun thyreoiditis. Tilstedeværelsen af denne antistof kan også bruges til at overvåge progressionen af thyreoideaskade og forudsige udviklingen af åbenbar hypothyreose i risikopopulationer(1,3).
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en organspecifik autoimmun sygdom. På grund af delt genetisk disposition og overlappende immunmekanismer har patienter med T1DM en markant øget forekomst af autoimmun thyreoiditis sammenlignet med den generelle befolkning. Internationale retningslinjer understøtter rutinemæssig screening for thyreoidea-autoantistoffer og thyreoideafunktion hos T1DM for at muliggøre tidlig opdagelse af subklinisk thyreoideadysfunktion(2,4).
. En undersøgelse rapporterede, at blandt 60 T1DM-patienter uden kendt thyreoideasygdom var 16,7% positive for anti Tg, og subklinisk eller åbenbar hypothyreose var til stede i en betydelig brøkdel af disse antistof-positive individer. Andre undersøgelser viser tilsvarende, at thyreoidea-autoantistoffer er almindelige ved T1DM, og at deres tilstedeværelse forudsiger senere thyreoideadysfunktion. (5,6).
Stigende beviser indikerer, at type 2 diabetes mellitus (T2DM) også er forbundet med en højere forekomst af thyreoidea-autoantistoffer end ikke-diabetiske kontrolgrupper i mange undersøgelser(1,7). I en undersøgelse med 72 T2DM-patienter havde 20,8% enten anti TPO eller anti Tg-positivitet, og 8,3% havde isolerede anti Tg-antistoffer, med forekomster, der var sammenlignelige med eller højere end dem, der er rapporteret i regionale kontrolpopulationer. En undersøgelse af kvindelige T2DM-patienter fandt anti Tg i 61,3% af tilfældene sammenlignet med ingen positive i kontrolgruppen, og mere end halvdelen af hypothyreotide diabetikere havde anti Tg-positivitet, hvilket tyder på en betydelig autoimmun bidrag til thyreoideadysfunktion i nogle T2DM-kohorter. (2,8).
Autoimmun klyngedannelse betyder, at diabetikere er disponeret for yderligere organspecifikke autoimmune sygdomme, herunder autoimmun thyreoiditis. Screening for anti Tg giver et mere komplet billede af thyreoidea-autoimmunitet. (2,8)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 18-80 år, begge køn.
- Etableret diagnose med diabetes mellitus
Eksklusionskriterier:
- Tidligere sygdom i skjoldbruskkirtlen
- Tidligere operation i skjoldbruskkirtlen
- Nuværende behandling med skjoldbruskkirtelhormon eller anti-skjoldbruskkirtelmedicin
- Brug (indenfor de sidste 3 måneder) af lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtlens funktion eller antistoffer
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tilfælde
patienter med etableret diagnose med diabetes mellitus
|
|
kontrolgruppe
normal individ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af anti-thyreoglobulin (anti-Tg) antistoffer blandt diabetikere.
Tidsramme: baseline
|
niveauerne af anti-thyreoglobulin (anti-Tg) antistoffer blandt patienter med diabetes.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- antithyroglobulinAb in DM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .