- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07343817
IV-injectie van metoclopramide met of zonder dexamethason
Ultrasone evaluatie van Metoclopramide met of zonder Dexamethason op de maagmotiliteit bij traumatische patiënten
Reflux en de aspiratie van maaginhoud zijn altijd belangrijke aandachtspunten geweest. Eerder onderzoek stelde dat trauma een belangrijke factor is bij aspiratiepneumonie.
Vaak hebben spoedtraumapatiënten resterende maaginhoud door de inname van voedsel voor het letsel, het per ongeluk inslikken van neus- en/of mondbloed na het letsel, en vertraagde maaglediging door stress, pijn of het gebruik van opioïden.
Tijdens sedatie of algehele anesthesie lopen dergelijke verzadigde patiënten vaak risico op aspiratie door een vermindering van de spanning van de onderste slokdarmsfincter en de beschermende remming van de luchtwegreflex.
Perioperatieve maagechografie kan worden uitgevoerd met een echografie-eenheid aan het bed; het kan veilig, niet-invasief, gemakkelijk en effectief de volheid van de maag van een patiënt en de aard van de maaginhoud evalueren.
Het kan ook worden gebruikt bij de selectie van een geschikte methode voor het anesthesie-inductieproces en kan het risico op braken, aspiratie en gerelateerde complicaties verminderen.
Als een maagmotiliteit-bevorderend medicijn kan metoclopramide de maaglediging versnellen.
Dexamethason verminderde de incidentie van misselijkheid en braken en verbeterde de maagmotiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PATIËNTEN EN METHODEN Studieontwerp / Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie / deze studie zal worden uitgevoerd in het Assiut University Trauma Center Hospital.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Groep (1): intraveneuze infusie van metoclopramide 8 mg
Groep (2): intraveneuze infusie van metoclopramide 8 mg met infusie van dexamethason 8 mg INCLUSIECRITERIA
- Traumapatiënten die spoedoperaties ondergaan
- 18-60 jaar oud
- 155-180 cm lang
- Body mass index <30 kg/m2 EXCLUSIECRITERIA
- Een voorgeschiedenis van ziekten van belangrijke organen, zoals diabetes, gastroparese, lever- en nierdisfunctie en cardiopulmonale insufficiëntie.
- Contra-indicaties voor behandeling met metoclopramide of dexamethason.
- Het gebruik van opioïden of medicijnen die de maagmotiliteit beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of bovenbuikchirurgie.
- Een noodzaak voor onmiddellijke spoedchirurgie, waardoor onvoldoende studietijd (120 min) beschikbaar is.
- Onvermogen van de patiënt of hun familie om het studieprotocol te begrijpen.
TECHNISCHE PROCEDURES
Alle patiënten die in het Assiut University Trauma Center Hospital worden opgenomen en in deze studie worden opgenomen, worden aangesloten op niet-invasieve bloeddruk, ECG en pulsoximetrie en vervolgens verdeeld in twee groepen:
Groep (1): Krijgen intraveneuze infusie van metoclopramide 8 mg Groep (2): Krijgen intraveneuze infusie van metoclopramide 8 mg met infusie van dexamethason 8 mg Vervolgens worden deze patiënten onderzocht met echografie (S-Nerve Series, Sono Co., Ltd., China, uitgerust met een 3-5 MHz convexe array probe).
De probe wordt in sagittale positie geplaatst onder het xiphoïd proces naast de bovenbuik, en de abdominale beeldvormingsmodus wordt geselecteerd.
De linker leverkwab en de abdominale aorta zijn anatomische markeringen op het echobeeld.
Eerst wordt de patiënt in rugligging geplaatst en ondergaat een kwalitatieve evaluatie van de maagantrum (om de maaginhoud te bepalen, d.w.z. vloeistoffen en vaste stoffen).
Vervolgens wordt de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) van de maagantrum gemeten tijdens de pauze tussen maagperistaltiek.
Het meetbereik loopt van de subserosa tot de serosa, en de gemiddelde waarde van drie metingen wordt als resultaat genomen.
Vervolgens wordt de patiënt in halfzittende/halfliggende positie geplaatst (het hoofdeinde van het bed wordt 45° verhoogd).
Deze stappen worden herhaald en de inspectietijd wordt beperkt tot 5 minuten. Alle patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria worden nuchter gehouden (voedsel en vloeistoffen) voor de procedure en krijgen geen opioïden of medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Nassar, Student
- Telefoonnummer: 00201014421973
- E-mail: amm7.nassar@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Traumapatiënten die spoedoperaties ondergaan
- 18-60 jaar oud
- 155-180 cm lang
- Body mass index <30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van ziekten van belangrijke organen, zoals diabetes, gastroparese, lever- en nierdisfunctie, en cardiopulmonale insufficiëntie.
- Contra-indicaties voor metoclopramide of dexamethason behandeling.
- Het gebruik van opioïden of medicijnen die de maagmotiliteit beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of bovenbuikchirurgie.
- Een noodzaak voor directe spoedchirurgie, wat resulteert in onvoldoende studietijd (120 min).
- Onvermogen van de patiënt of hun familie om het studieprotocol te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metoclopramide
Geneesmiddel gebruikt voor beoordeling
|
IV-infectie
Andere namen:
Beoordeling van maagmotiliteit door middel van echografie
|
|
Experimenteel: Dexamethason
Geneesmiddel gebruikt voor beoordeling
|
IV-infectie
Andere namen:
Beoordeling van maagmotiliteit door middel van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van maaggewicht/-volume kg/m^2 gemeten door middel van echografie bij traumatische patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van het maaggewicht/volume kg/m^2 in gram gemeten door echografie bij traumatische patiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Onopzettelijke verwondingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Amides
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Zwangerschap
- Zuren, carbocyclisch
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoaten
- Hydroxybenzoates
- Fenylethers
- Benzamides
- Chloorbenzoates
- Hydroxybenzoate Ethers
- Dexamethason
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- Anesthesia Department
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .