- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07343817
Iniezione EV di Metoclopramide Con o Senza Desametasone
Valutazione Ecografica del Metoclopramide Con o Senza Desametasone sulla Motilità Gastrica nei Pazienti Traumatizzati
Il reflusso e l'aspirazione dei contenuti gastrici sono sempre stati punti focali importanti. Uno studio precedente ha affermato che il trauma è un fattore importante nella polmonite da aspirazione.
Spesso, i pazienti traumatizzati in emergenza hanno contenuti gastrici residui a causa dell'ingestione di cibo prima del trauma, della deglutizione accidentale di sangue nasale e/o orale dopo il trauma e del ritardato svuotamento gastrico dovuto a stress, dolore o all'uso di oppioidi.
Durante la sedazione o l'anestesia generale, tali pazienti sazi sono spesso a rischio di aspirazione a causa di una riduzione della tensione dello sfintere esofageo inferiore e dell'inibizione protettiva del riflesso delle vie aeree.
L'ecografia gastrica perioperatoria può essere eseguita in un'unità ecografica portatile; può valutare in modo sicuro, non invasivo, conveniente ed efficace la pienezza dello stomaco del paziente e la natura dei suoi contenuti gastrici.
Può anche essere utilizzata nella selezione di un metodo appropriato per il processo di induzione anestetica e può ridurre il rischio di vomito, aspirazione e complicazioni correlate.
Come farmaco che promuove la motilità gastrica, il metoclopramide può accelerare lo svuotamento gastrico.
Il desametasone ha ridotto l'incidenza di nausea e vomito e migliora la motilità gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PAZIENTI E METODI Progettazione dello studio / Studio prospettico controllato randomizzato / questo studio sarà condotto presso l'Assiut University Trauma Center Hospital.
I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi:
- Gruppo (1): infusione endovenosa di metoclopramide 8 mg
Gruppo (2): infusione endovenosa di metoclopramide 8 mg con infusione di desametasone 8 mg CRITERI DI INCLUSIONE
- Pazienti traumatici sottoposti a operazioni d'emergenza
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Altezza tra 155 e 180 cm
- Indice di massa corporea <30 kg/m2 CRITERI DI ESCLUSIONE
- Una storia di malattie di organi importanti, come diabete, gastroparesi, disfunzione epatica e renale e insufficienza cardiopolmonare.
- Controindicazioni per il trattamento con metoclopramide o desametasone.
- Assunzione di oppioidi o farmaci che influenzano la motilità gastrica.
- Una storia di interventi chirurgici esofagei, gastrici o dell'addome superiore.
- Una necessità di intervento chirurgico d'emergenza immediato, che comporta un tempo di studio insufficiente (120 min).
- Incapacità del paziente o della sua famiglia di comprendere il protocollo dello studio.
PROCEDURE TECNICHE
Tutti i pazienti che saranno ammessi all'Assiut University Trauma Center Hospital inclusi in questo studio saranno collegati a monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna, ECG e pulsossimetria, quindi suddivisi in due gruppi:
Gruppo (1): Riceveranno un'infusione endovenosa di metoclopramide 8 mg Gruppo (2): Riceveranno un'infusione endovenosa di metoclopramide 8 mg con infusione di desametasone 8 mg Successivamente, questi pazienti saranno esaminati con ecografia (serie S-Nerve, Sono Co., Ltd., Cina, dotata di una sonda a trasduttore convesso da 3-5 MHz).
La sonda sarà posizionata in posizione sagittale sotto il processo xifoide accanto all'addome superiore, e verrà selezionata la modalità di imaging addominale.
Il lobo sinistro del fegato e l'aorta addominale sono punti di riferimento anatomici nella sezione dell'immagine ecografica.
Innanzitutto, il paziente sarà posizionato in posizione supina e sottoposto a una valutazione qualitativa dell'antro gastrico (per determinare il contenuto gastrico, cioè liquidi e solidi).
Quindi, l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico sarà misurata durante l'intervallo della peristalsi gastrica.
L'intervallo di misurazione sarà dalla sierosa alla sierosa, e il valore medio di tre misurazioni sarà considerato come risultato.
Successivamente, il paziente sarà posizionato in una posizione semi-seduta/semi-sdraiata (la testata del letto sarà sollevata di 45°).
Questi passaggi saranno ripetuti e il tempo di ispezione sarà limitato a 5 min. Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione saranno a digiuno (cibo e liquidi) prima della procedura e non riceveranno oppioidi o farmaci che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Nassar, Student
- Numero di telefono: 00201014421973
- Email: amm7.nassar@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti traumatici sottoposti a operazioni di emergenza
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Altezza compresa tra 155 e 180 cm
- Indice di massa corporea <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie di organi importanti, come diabete, gastroparesi, disfunzione epatica e renale e insufficienza cardiopolmonare.
- Controindicazioni al trattamento con metoclopramide o desametasone.
- Assunzione di oppiacei o farmaci che influenzano la motilità gastrica.
- Storia di interventi chirurgici esofagei, gastrici o dell'addome superiore.
- Necessità di un intervento chirurgico d'emergenza immediato, con conseguente tempo di studio insufficiente (120 min).
- Incapacità del paziente o della sua famiglia di comprendere il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metoclopramide
Farmaco utilizzato per la valutazione
|
Infezione IV
Altri nomi:
Valutazione della motilità gastrica mediante ecografia
|
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Sperimentale: Desametasone
Farmaco utilizzato per la valutazione
|
Infezione IV
Altri nomi:
Valutazione della motilità gastrica mediante ecografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del peso/volume gastrico kg/m^2 misurato mediante ecografia in pazienti traumatici.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione del peso/volume gastrico kg/m^2 in grammi misurato mediante ecografia in pazienti traumatici.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni accidentali
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Amides
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Incintadienetrioli
- Acidi, carbociclico
- para-aminobenzoati
- Aminobenzoati
- Benzoati
- Idrossibenzoati
- Fenil eteri
- Benzamidi
- Clorobenzoati
- Eteri idrossibenzoato
- Desametasone
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesthesia Department
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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