- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07343817
Внутривенная инъекция метоклопрамида с дексаметазоном или без него
Ультразвуковая оценка влияния метоклопрамида с дексаметазоном или без него на моторику желудка у пациентов с травмой
Рефлюкс и аспирация желудочного содержимого всегда были важными направлениями исследований. Предыдущее исследование показало, что травма является важным фактором в развитии аспирационной пневмонии.
Часто у пациентов с экстренной травмой остаётся желудочное содержимое из-за приёма пищи до травмы, случайного проглатывания носовой и/или ротовой крови после травмы, а также замедленного опорожнения желудка из-за стресса, боли или применения опиоидов.
Во время седации или общей анестезии такие сытые пациенты часто подвержены риску аспирации из-за снижения тонуса нижнего пищеводного сфинктера и защитного подавления дыхательного рефлекса.
Периоперационное ультразвуковое исследование желудка может быть выполнено с помощью прикроватного ультразвукового аппарата; оно позволяет безопасно, неинвазивно, удобно и эффективно оценить наполненность желудка пациента и характер его содержимого.
Оно также может использоваться при выборе подходящего метода для процесса индукции анестезии и может снизить риск рвоты, аспирации и связанных осложнений.
Как препарат, стимулирующий моторику желудка, метоклопрамид может ускорять опорожнение желудка.
Дексаметазон снижает частоту тошноты и рвоты и улучшает моторику желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования / Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, данное исследование будет проводиться в Травматологическом центре Университета Асьют.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы:
- Группа (1): внутривенная инфузия метоклопрамида 8 мг
Группа (2): внутривенная инфузия метоклопрамида 8 мг с инфузией дексаметазона 8 мг КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Травмированные пациенты, проходящие экстренные операции
- Возраст 18-60 лет
- Рост 155-180 см
- Индекс массы тела <30 кг/м2 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Наличие в анамнезе заболеваний важных органов, таких как диабет, гастропарез, дисфункция печени и почек, сердечно-легочная недостаточность.
- Противопоказания к лечению метоклопрамидом или дексаметазоном.
- Прием опиоидов или препаратов, влияющих на моторику желудка.
- Наличие в анамнезе операций на пищеводе, желудке или верхнем отделе брюшной полости.
- Необходимость немедленной экстренной операции, приводящая к недостаточному времени исследования (120 мин).
- Невозможность пациента или его семьи понять протокол исследования.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Все пациенты, которые будут включены в это исследование и поступят в Травматологический центр Университета Асьют, будут подключены к неинвазивному мониторингу артериального давления, ЭКГ и пульсоксиметрии, а затем разделены на две группы:
Группа (1): Получат внутривенную инфузию метоклопрамида 8 мг. Группа (2): Получат внутривенную инфузию метоклопрамида 8 мг с инфузией дексаметазона 8 мг. Затем эти пациенты будут обследованы с помощью ультразвука (S-Nerve Series, Sono Co., Ltd., Китай, оснащенный выпуклым датчиком 3-5 МГц).
Датчик будет размещен в сагиттальном положении под мечевидным отростком рядом с верхней частью живота, и будет выбран режим визуализации брюшной полости.
Левая доля печени и брюшная аорта являются анатомическими ориентирами на срезе ультразвукового изображения.
Сначала пациент будет помещен в положение лежа на спине, и будет проведена качественная оценка антрального отдела желудка (для определения содержимого желудка, т.е. жидкостей и твердых веществ).
Затем будет измерена площадь поперечного сечения (CSA) антрального отдела желудка в интервале между перистальтическими волнами желудка.
Диапазон измерения будет от субсерозного до серозного слоя, и в качестве результата будет взято среднее значение трех измерений.
Затем пациент будет помещен в полусидячее/полулежачее положение (головной конец кровати будет поднят на 45°).
Эти шаги будут повторены, а время осмотра будет ограничено 5 минутами. Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут находиться на голодной диете (пища и жидкости) перед процедурой и не будут получать опиоиды или лекарства, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Nassar, Student
- Номер телефона: 00201014421973
- Электронная почта: amm7.nassar@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты с травмами, которым проводятся экстренные операции
- Возраст 18-60 лет
- Рост 155-180 см
- Индекс массы тела <30 кг/м2
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний важных органов, таких как диабет, гастропарез, дисфункция печени и почек, сердечно-лёгочная недостаточность.
- Противопоказания к лечению метоклопрамидом или дексаметазоном.
- Приём опиоидов или препаратов, влияющих на моторику желудка.
- Наличие в анамнезе операций на пищеводе, желудке или верхнем отделе брюшной полости.
- Необходимость в немедленном проведении экстренной операции, что приводит к недостаточному времени исследования (120 мин).
- Неспособность пациента или его семьи понять протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоклопрамид
Препарат, используемый для оценки
|
IV инфекция
Другие имена:
Оценка желудочной моторики с помощью ультразвукового исследования
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Препарат, используемый для оценки
|
IV инфекция
Другие имена:
Оценка желудочной моторики с помощью ультразвукового исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка веса/объёма желудка кг/м^2, измеренного с помощью ультразвукового исследования, у пациентов с травмой.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка веса/объема желудка кг/м^2 в граммах, измеренного с помощью ультразвукового исследования у пациентов с травмами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Случайные травмы
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амиды
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Bergyadienetriols
- Кислоты, карбоциклический
- Пара-аминобензоаты
- Аминобензоаты
- Бензоаты
- Гидроксибензоаты
- Фенил -эфиры
- Бензамиды
- Хлорбензоаты
- Гидроксибензоат -эфиры
- Дексаметазон
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- Anesthesia Department
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .