- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07343817
IV-injeksjon av Metoclopramid Med eller Uten Dexamethason
Ultralydvurdering av metoclopramid med eller uten dexamethasone på gastrisk motilitet hos traumepasienter
Refluks og aspirasjon av mageinnhold har alltid vært viktige fokusområder. Tidligere forskning har vist at traume er en viktig faktor ved aspirasjonspneumoni.
Ofte har akutt-traumepasienter gjenværende mageinnhold på grunn av inntak av mat før skaden, utilsiktet svelging av neseblod og/eller munnblod etter skaden, og forsinket mageforlatelse på grunn av stress, smerter eller bruk av opioider.
Under sedering eller generell anestesi er slike mette pasienter ofte i fare for aspirasjon på grunn av redusert spenning i nedre øsofagus-sfinkter og hemming av luftveisrefleksen.
Perioperativ mageultralyd kan utføres ved en sengebåren ultralydenhet; den kan trygt, ikke-invasivt, praktisk og effektivt vurdere fyldigheten av pasientens mage og arten av mageinnholdet.
Den kan også brukes til å velge en passende metode for anestesiinduksjonsprosessen og kan redusere risikoen for oppkast, aspirasjon og relaterte komplikasjoner.
Som et magebevegelsesfremmende legemiddel kan metoklopramid akselerere mageforlatelse.
Dexamethason reduserte forekomsten av kvalme og oppkast og forbedret magebevegelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PASIENTER OG METODER Studie design / Prospektiv randomisert kontrollert studie / denne studien vil bli gjennomført på Assiut University Trauma Center Hospital.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
- Gruppe (1): intravenøs infusjon av metoclopramid 8mg
Gruppe (2): intravenøs infusjon av metoclopramid 8mg med infusjon av dexamethasone 8mg INKLUSJONSKRITERIER
- Traumatiske pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
- 18-60 år gammel
- 155-180 cm i høyde
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2 EKSKLUSJONSKRITERIER
- En historie med sykdommer i viktige organer, som diabetes, gastro-parese, lever- og nyresvikt, og kardiopulmonal insuffisiens.
- Kontraindikasjoner for metoclopramid eller dexamethasone-behandling.
- Tar opioider eller medisiner som påvirker gastrisk motilitet.
- En historie med spiserør, mage eller øvre abdominal kirurgi.
- Behov for umiddelbar akuttoperasjon, noe som resulterer i utilstrekkelig studietid (120 min).
- Pasienten eller deres familie kan ikke forstå studieprotokollen.
TECHNISKE PROSEDYRER
Alle pasienter som blir innlagt til Assiut University Trauma Center Hospital inkludert i denne studien vil bli koblet til ikke-invasivt blodtrykk, EKG og pulsoximetri, deretter delt i to grupper:
Gruppe (1): Mottar intravenøs infusjon av metoclopramid 8mg Gruppe (2): Mottar intravenøs infusjon av metoclopramid 8mg med infusjon av dexamethasone 8mg Deretter vil disse pasientene bli undersøkt med ultralyd (S-Nerve Series, Sono Co., Ltd., Kina, utstyrt med en 3-5 MHz konveks array-probe).
Proben vil bli plassert i sagittal posisjon under xiphoid processen ved siden av øvre abdomen, og abdominal bildeform vil bli valgt.
Venstre leverlapp og abdominal aorta er anatomiske merker på seksjonen av ultralydbildet.
Først vil pasienten bli plassert i ryggleie og gjennomgå en kvalitativ evaluering av ventrikkelantrum (for å bestemme ventrikkelinnhold, dvs. væsker og faste stoffer).
Deretter vil tverrsnittsarealet (CSA) av ventrikkelantrum bli målt i intervallet mellom ventrikkelperistaltikk.
Måleområdet vil være fra sub-serosa til serosa, og gjennomsnittsverdien av tre målinger vil bli tatt som resultatet.
Deretter vil pasienten bli plassert i en halvsittende/halvliggende stilling (sengehodet vil bli hevet med 45°.
Disse trinnene vil bli gjentatt, og inspeksjonstiden vil være begrenset til 5 min. Alle pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være fastende (mat og væsker) før prosedyren og vil ikke motta noen opioider eller medisiner som kan påvirke gastrointestinal motilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Nassar, Student
- Telefonnummer: 00201014421973
- E-post: amm7.nassar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Traumatiske pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
- 18-60 år gammel
- 155-180 cm i høyde
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- En historie med sykdommer i viktige organer, som diabetes, gastroparese, lever- og nyresvikt, og kardiopulmonal insuffisiens.
- Kontraindikasjoner for metoclopramid eller dexamethason-behandling.
- Tar opioider eller medisiner som påvirker mage-tarmmotiliteten.
- En historie med spiserør-, mage- eller øvre bukoperasjoner.
- Behov for umiddelbar akuttoperasjon, noe som resulterer i utilstrekkelig studietid (120 min).
- Manglende evne hos pasienten eller deres familie til å forstå studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metoklopramid
Legemiddel brukt til vurdering
|
IV-infeksjon
Andre navn:
Vurdering av gastrisk motilitet ved ultralyd
|
|
Eksperimentell: Dexamethason
Legemiddel brukt til vurdering
|
IV-infeksjon
Andre navn:
Vurdering av gastrisk motilitet ved ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av magevekt/volum kg/m² målt med ultralyd hos traumepasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av magevekt/volum kg/m^2 i gram målt med ultralyd hos traumepasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Utilsiktede skader
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Amides
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Fenoler
- Benzenderivater
- Gravadienetrioler
- Syrer, karbosykliske
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoater
- Benzoates
- Hydroksybenzoater
- Fenyletere
- Benzamider
- Klorbenzoater
- Hydroksybenzoatetere
- Deksametason
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- Anesthesia Department
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .