- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07343817
Iniekcja dożylna metoklopramidu z deksametazonem lub bez
Ultrasonograficzna ocena wpływu metoklopramidu z deksametazonem lub bez niego na motorykę żołądka u pacjentów po urazach
Refluks i aspiracja treści żołądkowej zawsze były ważnymi punktami zainteresowania. Poprzednie badania wskazywały, że uraz jest istotnym czynnikiem w zachłystowym zapaleniu płuc.
Często pacjenci po urazach mają resztki treści żołądkowej z powodu spożycia pokarmu przed urazem, przypadkowego połknięcia krwi z nosa i/lub jamy ustnej po urazie oraz opóźnionego opróżniania żołądka z powodu stresu, bólu lub stosowania opioidów.
Podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego, tacy najedzeni pacjenci często są narażeni na ryzyko aspiracji z powodu zmniejszenia napięcia dolnego zwieracza przełyku i ochronnego hamowania odruchu dróg oddechowych.
Okolooperacyjne badanie ultrasonograficzne żołądka można przeprowadzić przy łóżku pacjenta za pomocą przenośnego aparatu USG; może ono bezpiecznie, nieinwazyjnie, wygodnie i skutecznie ocenić wypełnienie żołądka pacjenta oraz charakter jego treści żołądkowej.
Może być również stosowane przy wyborze odpowiedniej metody indukcji znieczulenia i może zmniejszyć ryzyko wymiotów, aspiracji oraz powiązanych powikłań.
Jako lek pobudzający motorykę żołądka, metoklopramid może przyspieszać opróżnianie żołądka.
Dekzametazon zmniejszał częstość występowania nudności i wymiotów oraz poprawiał motorykę żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PACJENCI I METODY Projekt badania / Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie / to badanie będzie przeprowadzone w Szpitalu Centrum Urazowego Uniwersytetu Assiut.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa (1): dożylna infuzja metoklopramidu 8 mg
Grupa (2): dożylna infuzja metoklopramidu 8 mg z infuzją deksametazonu 8 mg KRYTERIA WŁĄCZENIA
- Pacjenci urazowi poddawani operacjom ratunkowym
- Wiek 18-60 lat
- Wzrost 155-180 cm
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2 KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Historia chorób ważnych narządów, takich jak cukrzyca, gastropareza, dysfunkcja wątroby i nerek oraz niewydolność sercowo-płucna.
- Przeciwwskazania do leczenia metoklopramidem lub deksametazonem.
- Przyjmowanie opioidów lub leków wpływających na motorykę żołądka.
- Historia operacji przełyku, żołądka lub górnej części brzucha.
- Konieczność natychmiastowej operacji ratunkowej, powodująca niewystarczający czas badania (120 min).
- Niezdolność pacjenta lub jego rodziny do zrozumienia protokołu badania.
PROCEDURY TECHNICZNE
Wszyscy pacjenci przyjęci do Szpitala Centrum Urazowego Uniwersytetu Assiut włączonego do tego badania będą podłączeni do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, EKG i pulsoksymetrii, a następnie podzieleni na dwie grupy:
Grupa (1): Otrzyma dożylną infuzję metoklopramidu 8 mg Grupa (2): Otrzyma dożylną infuzję metoklopramidu 8 mg z infuzją deksametazonu 8 mg Następnie ci pacjenci zostaną zbadani za pomocą ultrasonografii (seria S-Nerve, Sono Co., Ltd., Chiny, wyposażona w sondę konweksową 3-5 MHz).
Sonda zostanie umieszczona w pozycji strzałkowej pod wyrostkiem mieczykowatym obok górnej części brzucha, a następnie zostanie wybrany tryb obrazowania jamy brzusznej.
Lewy płat wątroby i aorta brzuszna są anatomicznymi punktami orientacyjnymi na przekroju obrazu ultrasonograficznego.
Po pierwsze, pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach i poddany jakościowej ocenie odźwiernika żołądka (w celu określenia zawartości żołądka, tj. płynów i ciał stałych).
Następnie pole przekroju poprzecznego (CSA) odźwiernika żołądka zostanie zmierzone w odstępach perystaltyki żołądka.
Zakres pomiaru będzie od podsurowicy do surowicy, a średnia wartość trzech pomiarów zostanie przyjęta jako wynik.
Następnie pacjent zostanie umieszczony w pozycji półsiedzącej/półleżącej (wezgłowie łóżka zostanie podniesione o 45°).
Te kroki zostaną powtórzone, a czas badania będzie ograniczony do 5 min. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia będą na czczo (pokarm i płyny) przed zabiegiem i nie otrzymają żadnych opioidów ani leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Nassar, Student
- Numer telefonu: 00201014421973
- E-mail: amm7.nassar@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci po urazach poddani operacjom w trybie nagłym
- Wiek 18-60 lat
- Wzrost 155-180 cm
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad chorób ważnych narządów, takich jak cukrzyca, gastropareza, dysfunkcja wątroby i nerek oraz niewydolność sercowo-płucna.
- Przeciwwskazania do leczenia metoklopramidem lub deksametazonem.
- Przyjmowanie opioidów lub leków wpływających na motorykę żołądka.
- Wywiad operacji przełyku, żołądka lub górnej części jamy brzusznej.
- Konieczność natychmiastowej operacji w trybie nagłym, skutkująca niewystarczającym czasem badania (120 min).
- Niezdolność pacjenta lub jego rodziny do zrozumienia protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoklopramid
Lek stosowany do oceny
|
IV infekcja
Inne nazwy:
Ocena motoryki żołądka za pomocą ultrasonografii
|
|
Eksperymentalny: Dexamethason
Lek stosowany do oceny
|
IV infekcja
Inne nazwy:
Ocena motoryki żołądka za pomocą ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena masy/objętości żołądka kg/m^2 mierzonej za pomocą ultrasonografii u pacjentów urazowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena masy/objętości żołądka w kg/m² za pomocą gramów mierzonych ultrasonografią u pacjentów z urazami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Przypadkowe urazy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Amides
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Ciąży
- Kwasy, karbocykliczne
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hydroksybenzoates
- Eterę fenylową
- Benzamidy
- Chlorobenzoates
- ETRERY HYDROXYBENZOANE
- Deksametazon
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesthesia Department
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .