- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343817
Injeção IV de Metoclopramida Com ou Sem Dexametasona
Avaliação Ultrassónica da Metoclopramida com ou sem Dexametasona na Motilidade Gástrica em Doentes Traumáticos
O refluxo e a aspiração do conteúdo gástrico sempre foram pontos focais importantes. Um estudo anterior afirmou que o trauma é um fator importante na pneumonia por aspiração.
Frequentemente, os pacientes de trauma de emergência têm conteúdo gástrico residual devido à ingestão de alimentos antes da lesão, à deglutição acidental de sangue nasal e/ou oral após a lesão, e ao esvaziamento gástrico retardado devido ao stress, dor ou uso de opiáceos.
Durante a sedação ou anestesia geral, esses pacientes saciados estão frequentemente em risco de aspiração devido a uma redução na tensão do esfíncter esofágico inferior e à inibição protetora do reflexo das vias aéreas.
A ecografia gástrica perioperatória pode ser realizada numa unidade de ecografia à beira do leito; pode avaliar de forma segura, não invasiva, conveniente e eficaz a plenitude do estômago do paciente e a natureza do seu conteúdo gástrico.
Também pode ser utilizada na seleção de um método apropriado para o processo de indução anestésica e pode reduzir o risco de vómitos, aspiração e complicações relacionadas.
Como fármaco promotor da motilidade gástrica, a metoclopramida pode acelerar o esvaziamento gástrico.
A dexametasona reduziu a incidência de náuseas e vómitos e melhorou a motilidade gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DOENTES E MÉTODOS Desenho do estudo / Estudo prospetivo randomizado controlado / este estudo será conduzido no Hospital do Centro de Trauma da Universidade de Assiut.
Os doentes serão aleatoriamente alocados em dois grupos:
- Grupo (1): perfusão intravenosa de metoclopramida 8mg
Grupo (2): perfusão intravenosa de metoclopramida 8mg com perfusão de dexametasona 8mg CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Doentes traumáticos submetidos a operações de emergência
- Idade entre 18-60 anos
- Altura entre 155-180 cm
- Índice de massa corporal <30 kg/m2 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Historial de doenças de órgãos importantes, como diabetes, gastroparesia, disfunção hepática e renal, e insuficiência cardiopulmonar.
- Contra-indicações para tratamento com metoclopramida ou dexametasona.
- Tomar opiáceos ou fármacos que afetem a motilidade gástrica.
- Historial de cirurgia esofágica, gástrica ou abdominal superior.
- Necessidade de cirurgia de emergência imediata, resultando em tempo de estudo insuficiente (120 min).
- Incapacidade do doente ou da sua família em compreender o protocolo do estudo.
PROCEDIMENTOS TÉCNICOS
Todos os doentes admitidos no Hospital do Centro de Trauma da Universidade de Assiut incluídos neste estudo serão ligados a monitorização não invasiva da pressão arterial, ECG e oximetria de pulso, e depois divididos em dois grupos:
Grupo (1): Receber perfusão intravenosa de metoclopramida 8mg Grupo (2): Receber perfusão intravenosa de metoclopramida 8mg com perfusão de dexametasona 8mg Depois, estes doentes serão examinados por ultrassom (Série S-Nerve, Sono Co., Ltd., China, equipada com uma sonda convexa de 3-5 MHz).
A sonda será colocada na posição sagital sob o processo xifoide, ao lado do abdómen superior, e será selecionado o modo de imagem abdominal.
O lobo esquerdo do fígado e a aorta abdominal são marcos anatómicos na secção da imagem de ultrassom.
Primeiro, o doente será colocado em decúbito dorsal e submetido a uma avaliação qualitativa do antro gástrico (para determinar o conteúdo gástrico, ou seja, líquidos e sólidos).
Em seguida, a área de secção transversal (AST) do antro gástrico será medida durante o intervalo da peristalse gástrica.
A gama de medição será desde a subserosa até à serosa, e o valor médio de três medições será tomado como resultado.
Depois, o doente será colocado numa posição meio sentado/meio deitado (a cabeceira da cama será elevada a 45°).
Estes passos serão repetidos, e o tempo de inspeção será limitado a 5 min. Todos os doentes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão estarão em jejum (alimentos e líquidos) antes do procedimento e não receberão quaisquer opiáceos ou medicamentos que possam afetar a motilidade gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Nassar, Student
- Número de telefone: 00201014421973
- E-mail: amm7.nassar@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes traumáticos submetidos a operações de emergência
- 18-60 anos de idade
- 155-180 cm de altura
- Índice de massa corporal <30 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças de órgãos importantes, como diabetes, gastroparesia, disfunção hepática e renal, e insuficiência cardiopulmonar.
- Contraindicações para tratamento com metoclopramida ou dexametasona.
- Tomar opióides ou medicamentos que afetam a motilidade gástrica.
- Histórico de cirurgia esofágica, gástrica ou abdominal superior.
- Necessidade de cirurgia de emergência imediata, resultando em tempo de estudo insuficiente (120 min).
- Incapacidade do paciente ou da sua família de compreender o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metoclopramida
Medicamento utilizado para avaliação
|
infeção IV
Outros nomes:
Avaliação da motilidade gástrica por ultrassonografia
|
|
Experimental: Dexametasona
Fármaco utilizado para avaliação
|
infeção IV
Outros nomes:
Avaliação da motilidade gástrica por ultrassonografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do peso/volume gástrico kg/m^2 medido por ultrassonografia em doentes traumáticos.
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do peso/volume gástrico kg/m² por gramas medido por ultrassonografia em pacientes traumáticos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Acidentais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Amidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Pregadienetriols
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hidroxibenzoatos
- Éteres fenil
- Benzamides
- Clorobenzoatos
- Éteres de hidroxibenzoato
- Dexametasona
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- Anesthesia Department
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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