- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07343817
IV-injektion af Metoclopramid med eller uden Dexamethason
Ultrasonisk evaluering af metoclopramid med eller uden dexamethason på gastrisk motilitet hos traumepatienter
Reflux og aspiration af maveindhold har altid været vigtige fokuspunkter. Tidligere undersøgelser har konstateret, at trauma er en vigtig faktor ved aspirationspneumoni.
Ofte har akutte traumepatienter resterende maveindhold på grund af indtagelse af mad før skaden, utilsigtet synkning af næse- og/eller mundblod efter skaden og forsinket mavetømning på grund af stress, smerter eller brug af opioider.
Under sedation eller generel anæstesi er sådanne mætte patienter ofte i risiko for aspiration på grund af en reduktion i den nedre øsofagus-sfinkterspænding og den beskyttende hæmning af luftvejsrefleksen.
Perioperativ maveultralyd kan udføres ved en senge-side ultralydsenhed; den kan sikkert, ikke-invasivt, bekvemt og effektivt vurdere fylden af patientens mave og arten af deres maveindhold.
Den kan også bruges i udvælgelsen af en passende metode for anæstesi-induktionsprocessen og kan reducere risikoen for opkastning, aspiration og relaterede komplikationer.
Som et mavemotilitetsfremmende lægemiddel kan metoclopramid fremskynde mavetømning.
Dexamethason reducerede forekomsten af kvalme og opkastning og forbedrede mavemotiliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PATIENTER OG METODER Studie design / Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg / dette studie vil blive udført på Assiut Universitets Traumacenter Hospital.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
- Gruppe (1): intravenøs infusion af metoclopramid 8mg
Gruppe (2): intravenøs infusion af metoclopramid 8mg med infusion af dexamethason 8mg INKLUSIONSKRITERIER
- Traumapatienter, der gennemgår akutoperationer
- 18-60 år gammel
- 155-180 cm i højde
- Body mass index <30 kg/m2 EKSKLUSIONSKRITERIER
- En historie med sygdomme i vigtige organer, såsom diabetes, gastro-parese, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser og kardiopulmonal insufficiens.
- Kontraindikationer for metoclopramid- eller dexamethasonbehandling.
- Indtagelse af opioider eller lægemidler, der påvirker mavemotiliteten.
- En historie med øsofagus-, mave- eller øvre abdominalkirurgi.
- Behov for øjeblikkelig akutkirurgi, hvilket resulterer i utilstrækkelig studietid (120 min).
- Patientens eller deres families manglende evne til at forstå studieprotokollen.
TEKNISKE PROCEDURER
Alle patienter, der vil blive indlagt på Assiut Universitets Traumacenter Hospital inkluderet i dette studie, vil blive tilsluttet ikke-invasivt blodtryk, EKG og pulsoximetri og derefter opdelt i to grupper:
Gruppe (1): Modtag intravenøs infusion af metoclopramid 8mg Gruppe (2): Modtag intravenøs infusion af metoclopramid 8mg med infusion af dexamethason 8mg Derefter vil disse patienter blive undersøgt med ultralyd (S-Nerve Series, Sono Co., Ltd., Kina, udstyret med en 3-5 MHz konveks arraysonde).
Sonden vil blive placeret i sagittal stilling under sværdprocessen ved siden af den øvre mave, og den abdominale billeddannelsestilstand vil blive valgt.
Venstre leverlap og aorta abdominalis er anatomiske mærker på sektionen af ultralydsbilledet.
Først vil patienten blive placeret i ryglægende stilling og gennemgå en kvalitativ evaluering af mavesækken (for at bestemme maveindholdet, dvs. væsker og faste stoffer).
Derefter vil tværsnitsarealet (CSA) af mavesækken blive målt under intervallet for maveperistaltik.
Måleområdet vil være fra sub-serosa til serosa, og gennemsnitsværdien af tre målinger vil blive taget som resultatet.
Derefter vil patienten blive placeret i halvsiddende/halvliggende stilling (sengehovedet vil blive hævet med 45°.
Disse trin vil blive gentaget, og inspektionstiden vil være begrænset til 5 min. Alle patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være fastende (mad og væsker) før proceduren og vil ikke modtage nogen opioider eller medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Nassar, Student
- Telefonnummer: 00201014421973
- E-mail: amm7.nassar@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Traumepatienter, der gennemgår akutoperationer
- 18-60 år gammel
- 155-180 cm i højde
- Body mass index <30 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- En historie med sygdomme i vigtige organer, såsom diabetes, gastroparese, lever- og nyrefunktionsforstyrrelser samt kardiopulmonal insufficiens.
- Kontraindikationer for metoclopramid- eller dexamethasonbehandling.
- Indtagelse af opioider eller lægemidler, der påvirker mavens motilitet.
- En historie med kirurgi i spiserøret, maven eller den øvre del af maven.
- Behov for øjeblikkelig akutkirurgi, hvilket resulterer i utilstrækkelig studietid (120 minutter).
- Patientens eller deres families manglende evne til at forstå studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metoclopramid
Lægemiddel brugt til vurdering
|
IV-infektion
Andre navne:
Vurdering af gastrisk motilitet ved ultralydsscanning
|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Lægemiddel brugt til vurdering
|
IV-infektion
Andre navne:
Vurdering af gastrisk motilitet ved ultralydsscanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af mavevægt/volumen kg/m^2 målt ved ultralydsskanning hos traumepatienter.
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af mavevægt/volumen kg/m^2 i gram målt ved ultralydsscanning hos traumepatienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Uheldsskader
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Amider
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Fenoler
- Benzenderivater
- Gravideretrioler
- Syrer, carbocykliske
- Para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hydroxybenzoater
- Phenylethere
- Benzamider
- Chlorobenzoates
- Hydroxybenzoatethere
- Dexamethason
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesthesia Department
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumeskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende