- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343817
Inyección IV de Metoclopramida Con o Sin Dexametasona
Evaluación Ultrasonográfica de la Metoclopramida Con o Sin Dexametasona sobre la Motilidad Gástrica en Pacientes con Trauma
El reflujo y la aspiración de contenido gástrico siempre han sido puntos focales importantes. Un estudio previo indicó que el trauma es un factor importante en la neumonía por aspiración.
A menudo, los pacientes de trauma de emergencia tienen contenido gástrico residual debido a la ingestión de alimentos antes de la lesión, la deglución accidental de sangre nasal y/o oral después de la lesión, y el vaciado gástrico retardado debido al estrés, el dolor o el uso de opioides.
Durante la sedación o la anestesia general, estos pacientes saciados a menudo corren el riesgo de aspiración debido a una reducción de la tensión del esfínter esofágico inferior y la inhibición protectora del reflejo de las vías respiratorias.
La ecografía gástrica perioperatoria se puede realizar en una unidad de ecografía portátil; puede evaluar de manera segura, no invasiva, conveniente y efectiva la plenitud del estómago de un paciente y la naturaleza de su contenido gástrico.
También se puede utilizar en la selección de un método apropiado para el proceso de inducción anestésica y puede reducir el riesgo de vómitos, aspiración y complicaciones relacionadas.
Como fármaco promotor de la motilidad gástrica, la metoclopramida puede acelerar el vaciado gástrico.
La dexametasona redujo la incidencia de náuseas y vómitos y mejoró la motilidad gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PACIENTES Y MÉTODOS Diseño del estudio / Estudio prospectivo aleatorizado controlado / Este estudio se llevará a cabo en el Hospital del Centro de Trauma de la Universidad de Assiut.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos:
- Grupo (1): infusión intravenosa de metoclopramida 8 mg
Grupo (2): infusión intravenosa de metoclopramida 8 mg con infusión de dexametasona 8 mg CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes traumatizados que se someten a operaciones de emergencia
- Edad entre 18 y 60 años
- Altura entre 155 y 180 cm
- Índice de masa corporal <30 kg/m² CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Antecedentes de enfermedades de órganos importantes, como diabetes, gastroparesia, disfunción hepática y renal, e insuficiencia cardiopulmonar.
- Contraindicaciones para el tratamiento con metoclopramida o dexametasona.
- Consumo de opioides o fármacos que afecten la motilidad gástrica.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o abdominal superior.
- Necesidad de cirugía de emergencia inmediata, lo que resulta en tiempo de estudio insuficiente (120 min).
- Incapacidad del paciente o su familia para comprender el protocolo del estudio.
PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS
Todos los pacientes que ingresen en el Hospital del Centro de Trauma de la Universidad de Assiut incluidos en este estudio se conectarán a monitorización no invasiva de presión arterial, ECG y pulsioximetría, y luego se dividirán en dos grupos:
Grupo (1): Recibirán infusión intravenosa de metoclopramida 8 mg Grupo (2): Recibirán infusión intravenosa de metoclopramida 8 mg con infusión de dexametasona 8 mg Luego, estos pacientes serán examinados mediante ecografía (Serie S-Nerve, Sono Co., Ltd., China, equipada con una sonda convexa de 3-5 MHz).
La sonda se colocará en posición sagital debajo del proceso xifoides, junto al abdomen superior, y se seleccionará el modo de imagen abdominal.
El lóbulo izquierdo del hígado y la aorta abdominal son puntos de referencia anatómicos en la sección de la imagen ecográfica.
Primero, el paciente se colocará en posición supina y se someterá a una evaluación cualitativa del antro gástrico (para determinar el contenido gástrico, es decir, líquidos y sólidos).
Luego, se medirá el área de sección transversal (CSA) del antro gástrico durante el intervalo de peristaltismo gástrico.
El rango de medición será desde la subserosa hasta la serosa, y se tomará el valor promedio de tres mediciones como resultado.
Luego, el paciente se colocará en una posición semi-sentado/semi-acostado (la cabecera de la cama se elevará 45°).
Estos pasos se repetirán, y el tiempo de inspección se limitará a 5 min. Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión estarán en ayunas (alimentos y líquidos) antes del procedimiento y no recibirán opioides ni medicamentos que puedan afectar la motilidad gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Nassar, Student
- Número de teléfono: 00201014421973
- Correo electrónico: amm7.nassar@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes traumatizados sometidos a operaciones de urgencia
- 18-60 años de edad
- 155-180 cm de altura
- Índice de masa corporal <30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades de órganos importantes, como diabetes, gastroparesia, disfunción hepática y renal, e insuficiencia cardiopulmonar.
- Contraindicaciones para el tratamiento con metoclopramida o dexametasona.
- Consumo de opioides o fármacos que afecten la motilidad gástrica.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o abdominal superior.
- Necesidad de cirugía de urgencia inmediata, lo que resulta en tiempo de estudio insuficiente (120 min).
- Incapacidad del paciente o su familia para comprender el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metoclopramida
Fármaco utilizado para la evaluación
|
infección intravenosa
Otros nombres:
Evaluación de la motilidad gástrica mediante ultrasonografía
|
|
Experimental: Dexametasona
Fármaco utilizado para la evaluación
|
infección intravenosa
Otros nombres:
Evaluación de la motilidad gástrica mediante ultrasonografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del peso/volumen gástrico kg/m^2 medido mediante ultrasonografía en pacientes traumatizados.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación del peso/volumen gástrico en kg/m² mediante gramos medidos por ultrasonografía en pacientes traumatizados.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Accidentales
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- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
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- Hidrocarburos, aromáticos
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- Derivados de benceno
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Hidroxibenzoates
- Fenilo éter
- Benzamidas
- Clorobenzoatos
- Éteres hidroxibenzoato
- Dexametasona
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- Anesthesia Department
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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