Klinické účinky a metagenomická analýza použití zařízení pro air polishing s práškovým erythritolem ve srovnání s kyretáží a hladěním kořenů v udržovací periodontální terapii.
8. ledna 2026 aktualizováno: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University
Klinické účinky a metagenomická analýza použití zařízení pro air polishing s práškovým erytritolem ve srovnání s kyretáží a hladěním kořene v udržovací parodontální terapii: Randomizovaná klinická studie
Parodontitida je chronické, multifaktoriální onemocnění způsobené především hromaděním bakteriálních usazenin.
Léčba zahrnuje mechanické odstranění biofilmu, tradičně prováděné škálováním a hladěním kořenů (SRP).
SRP je však časově náročné a může způsobit nevratné poškození tvrdých i měkkých tkání a také pooperační citlivost.
V důsledku toho byly vyvinuty pomocné nebo alternativní zařízení pro air-polishing.
Cílem této studie je porovnat klinickou a mikrobiologickou účinnost zařízení pro air-polishing s práškem erythritolu versus SRP v udržovací parodontální terapii. Vyhodnotit pacientem hlášenou bolest a dobu léčby pro air-polishing s erythritolem versus SRP.
Byla navržena randomizovaná klinická studie a účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Intervence: Perio-Flow® (vzduch + prášek erythritolu) a PIEZON PS®.
Kontrola: Ultrasonické odstraňování zubního kamene následované SRP s Gracey kyretami. Na začátku a po šesti měsících byly zaznamenány hloubka sondování, úroveň klinického připevnění a krvácení při sondování.
Byly odebrány vzorky slin k detekci nejčastějších parodontálních patogenů.
Nepohodlí pacienta během léčby bylo měřeno vizuální analogovou stupnicí a doba trvání zákroku byla časována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Španělsko, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili základní parodontologickou léčbu 3-6 měsíců před studií.
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Užívání systémových antibiotik v průběhu 6 měsíců před studií.
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret/den.
- Pacienti s nekontrolovanou cukrovkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periodontální udržování s ultrazvukem + odstranění zubního kamene a hladění kořenů
|
Periodontální údržba s ultrazvukovým scalerem a manuálními kyrety u pacientů s parodontitidou.
|
|
Experimentální: Periodontální údržba s air polishing erytritolem
|
Periodontální údržba s air-polisher na bázi erythritolu u pacientů s parodontitidou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinického parodontologického parametru: úroveň klinické přilnavosti
Časové okno: šest měsíců
|
Měření klinické úrovně uchycení v milimetrech
|
šest měsíců
|
|
Zlepšení klinického parodontálního parametru: hloubka sondáže
Časové okno: šest měsíců
|
Měření hloubky sondáže v milimetrech
|
šest měsíců
|
|
Zlepšení klinického parodontálního parametru: index krvácivosti
Časové okno: šest měsíců
|
Měření indexu krvácení v procentech.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v periodontálním mikrobiomu
Časové okno: Šest měsíců
|
Představíme následující analýzy:
Celková a diferenciální abundace taxonů bude analyzována pomocí neparametrického testu Kruskal-Wallis. Pro korekci na vícenásobná srovnání bude použita FDR Benjamini-Hochbergova korekce. Rozdíly ve struktuře společenstev mezi experimentální a kontrolní skupinou budou testovány pomocí PERMANOVY. Test PERMDISP bude použit k identifikaci efektů lokace versus disperze. Hranice významnosti pro všechny analýzy bude stanovena na p ≤ 0,05. Budou použity balíčky 'BiodiversityR' verze 2.11-1, 'PMCMR' verze 4.3 a 'vegan' verze 2.5-5 softwarového balíčku R verze 36.6.0 (www.R-project.org). |
Šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: Šest měsíců
|
Měření pacientova nepohodlí během léčby pomocí vizuální analogové škály (VAS) dotazníku (od žádné bolesti (skóre 0) po maximální představitelnou bolest (skóre 7)).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .