- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07344805
Kliniske effekter og metagenomisk analyse av bruk av en luftpulveriseringsenhet med erytritolpulver sammenlignet med skalling og rotplaning i parodontal vedlikeholdsterapi.
Kliniske effekter og metagenomisk analyse av bruk av en luftpoleringsenhet med erythritolpulver sammenlignet med skaling og rotplaning i vedlikeholdsterapi for parodontitt: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spania, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått grunnleggende periodontal behandling mellom 3-6 måneder før studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter.
- Bruk av systemiske antibiotika innen 6 måneder før studien.
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter/dag.
- Pasienter med ukontrollert diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periodontal vedlikehold med ultralyd + skalling og rotplanlegging
|
Periodontal vedlikehold med ultralydskaler og manuelle kuretter hos periodontalpasienter.
|
|
Eksperimentell: Periodontal vedlikehold med erythritol luftpolering
|
Periodontal vedlikehold med erytritol luftpolerer hos parodontalpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av klinisk periodontal parameter: klinisk festenivå
Tidsramme: seks måneder
|
Måling av klinisk festenivå i millimeter
|
seks måneder
|
|
Forbedring av klinisk periodontal parameter: sondedybde
Tidsramme: seks måneder
|
Måling av sondedybde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Forbedring av klinisk parodontal parameter: blødningsindeks
Tidsramme: seks måneder
|
Måling av blødningsindeks i prosent.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i periodontalt mikrobiom
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil presentere følgende analyser:
Den generelle og differensielle overfloden av taksoner vil bli analysert ved hjelp av Kruskal Wallis ikke-parametrisk test. FDR Benjamini-Hochberg-korreksjon vil bli brukt for å korrigere for multiple sammenligninger. Forskjeller i samfunnsstruktur mellom eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli testet ved hjelp av Permanova. Permdisp-test vil bli brukt for å identifisere lokasjons- vs. spredningseffekter. Terskelen for signifikans for alle analyser vil bli satt til p ≤ 0,05. 'BiodiversityR' versjon 2.11-1, 'PMCMR' versjon 4.3 og 'vegan' versjon 2.5-5 pakker av R-programvarepakken versjon 36.6.0 (www.R-project.org) vil bli brukt. |
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientubehag
Tidsramme: Seks måneder
|
Måling av pasientens ubehag under behandlingen ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) Spørreskjema (fra ingen smerter (score 0) til maksimal smerte man kan forestille seg (score 7)).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .