- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344805
Kliniske effekter og metagenomisk analyse af anvendelsen af en luftpoleringsenhed med erythritolpulver sammenlignet med tandstenskrabning og rodplaning i parodontal vedligeholdelsesterapi.
Kliniske effekter og metagenomisk analyse af anvendelse af en luftpoleringsenhed med erythritolpulver sammenlignet med scaling og rodplaning i parodontal vedligeholdelsesterapi: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget grundlæggende parodontalbehandling mellem 3-6 måneder før undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende patienter.
- Brug af systemiske antibiotika inden for 6 måneder før undersøgelsen.
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter/dag.
- Patienter med ukontrolleret diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parodontal vedligeholdelse med ultralyd + scaling og rodplanlægning
|
Parodontal vedligeholdelse med ultralydsscaler og manuelle kuretter hos parodontale patienter.
|
|
Eksperimentel: Parodontal vedligeholdelse med erythritol-luftpolering
|
Parodontal vedligeholdelse med erythritol-luftpoleringsapparat hos parodontale patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af klinisk parodontalt parameter: klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: seks måneder
|
Måling af klinisk tilknytningsniveau i millimeter
|
seks måneder
|
|
Forbedring af klinisk periodontal parameter: sondedybde
Tidsramme: seks måneder
|
Måling af sondedybde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Forbedring af klinisk parodontal parameter: blødningsindeks
Tidsramme: seks måneder
|
Måling af blødningsindeks i procent.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den periodontale mikrobiom
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil præsentere følgende analyser:
Den samlede og differentielle abundans af taksoner vil blive analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis ikke-parametrisk test. FDR Benjamini-Hochberg-korrektion vil blive brugt til at korrigere for multiple sammenligninger. Forskelle i samfundsstruktur mellem eksperimentelle og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af Permanova. Permdisp-test vil blive brugt til at identificere lokations- vs. dispersionseffekter. Grænsen for signifikans for alle analyser vil blive sat til p ≤ 0,05. 'BiodiversityR' version 2.11-1, 'PMCMR' version 4.3 og 'vegan' version 2.5-5 pakker fra R-softwarepakken version 36.6.0 (www.R-project.org) vil blive brugt. |
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientubehag
Tidsramme: Seks måneder
|
Måling af patientubehag under behandlingen via Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema (fra ingen smerte (score 0) til maksimal forestillelig smerte (score 7)).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .