- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344805
Efeitos Clínicos e Análise Metagenómica da Utilização de um Dispositivo de Polimento a Ar com Pó de Eritritol em Comparação com a Destartarização e Alisamento Radicular na Terapia de Manutenção Periodontal.
Efeitos Clínicos e Análise Metagenómica da Utilização de um Dispositivo de Polimento a Ar com Pó de Eritritol Comparativamente à Destartarização e Alisamento Radicular na Terapia de Manutenção Periodontal: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Espanha, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que receberam tratamento periodontal básico entre 3-6 meses antes do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Uso de antibióticos sistémicos nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros/dia.
- Pacientes diabéticos não controlados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manutenção periodontal com ultrassom + raspagem e alisamento radicular
|
Manutenção periodontal com ultrassom e curetas manuais em pacientes periodontais.
|
|
Experimental: Manutenção periodontal com jato de ar de eritritol
|
Manutenção Periodontal com Jato de Ar de Eritritol em pacientes periodontais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria do parâmetro clínico periodontal: nível de inserção clínica
Prazo: seis meses
|
Medição do nível de inserção clínica em milímetros
|
seis meses
|
|
Melhoria do parâmetro periodontal clínico: profundidade de sondagem
Prazo: seis meses
|
Medição da profundidade de sondagem em milímetros
|
seis meses
|
|
Melhoria do parâmetro clínico periodontal: índice de sangramento
Prazo: seis meses
|
Medição do índice de hemorragia em percentagem.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no microbioma periodontal
Prazo: Seis meses
|
Apresentaremos as seguintes análises:
A abundância geral e diferencial dos taxa será analisada utilizando o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. A correção de Benjamini-Hochberg (FDR) será utilizada para corrigir as múltiplas comparações. As diferenças na estrutura da comunidade entre os grupos experimentais e de controlo serão testadas usando Permanova. O teste Permdisp será utilizado para identificar efeitos de localização versus dispersão. O limiar de significância para todas as análises será definido em p ≤ 0,05. Serão utilizados os pacotes 'BiodiversityR' versão 2.11-1, 'PMCMR' versão 4.3 e 'vegan' versão 2.5-5 do pacote de software R versão 36.6.0 (www.R-project.org). |
Seis meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto do paciente
Prazo: Seis meses
|
Medição do desconforto do paciente durante o tratamento através do Questionário de Escala Visual Analógica (EVA) (de nenhuma dor (pontuação 0) até a dor máxima imaginável (pontuação 7)).
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .